来源于网络的图片如有侵权，请联系删除(Dx_4520)

医疗器械如何分类？常见的标准有两个，一个是2002年的43类:6801~6877(中间不连贯)，每个类别可以同时包含1类、2类、3类，具体取决于产品安全标准的要求；其次，2017年增加了辅助的22类分类方法，将之前43类中的数据汇总为22类。此外，2014年6月27日起实施的《医疗器械经营监督管理办法》规定，第一类无需备案；二类需要申请经营备案，三类需要申请医疗器械经营许可证。

如果你住在河南，想在淘宝、拼多多、JD.COM、天猫做电商生意，卖避孕套、医用口罩、医用口罩、额温枪、便携式血氧仪、助听器等，那么你需要上传二类医疗器械管理备案证明和二类医疗器械网上销售备案证明。(和盛财经:Dx_4520)

自己做的话，会遇到一些问题。可能是咨询的窗口工作人员解释的不够清楚。有些材料需要自己准备。可能是站点不符合标准。也可能在犹豫是否向朋友求助...诸如此类。

然后我作为深圳和盛财务咨询的小编，咨询了河南政务网关于第二类医疗器械经营备案证明(纸质)&第二类医疗器械网上销售备案(电子档)所需资料和办理流程，希望能给你一个参考，或者我可以在深圳办理一套材料，不用去现场，不用开社保，全程办理。官网可以查看备案信息:

来源于网络的图片如有侵权，请联系删除(Dx_4520)

一、第二类医疗器械经营备案的注册地址有要求:

1.办公面积不小于50m2。

2.仓库面积不小于50m2。体外诊断试剂需要单独的冷冻仓库)

3.如含一次性耗材，要求办公地址和仓库面积合计不小于150m2注:营业场所和仓库均不得设置在住宅楼内。

二、对第二类医疗器械管理备案人员有要求:

江苏美国食品药品监督管理局要求以下人员持有健康证、职称证、聘用协议等工作证件；而且员工需要购买社保证明。(和盛财经:Dx_4520)

1、法人兼任企业负责人需要具有大专以上学历，专业不要求；

2.质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业(和盛金融:Dx_4520)

医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业。

来源于网络的图片如有侵权，请联系删除(Dx_4520)

三、对第二类医疗器械企业备案材料有要求:

1、第二类医疗器械企业备案申请表

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置的说明；

5.经营范围和经营方式的说明

6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件；

7.运营设施和设备目录；

8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

9.代理人的授权证书；

10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，无此项，无需描述)；(和盛财经:Dx_4520)

11.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料等。根据投标要求，对体外诊断试剂进行操作)。最后建议直接加心:Dx_4520，基本都是电商或者有实体店的，很难达到以上要求。建议可以在深圳办理。除了不在现场注册公司+办理二类医疗器械注册证外，后期有客户要开发票也可以办理，后期有需要迁出深圳回河南的也可以操作。如果您有任何其他问题，请直接联系我。

图片来源于网络。如有侵权联系删除(Dx_4520)