医疗器械上市许可持有人和通过互联网销售医疗器械的医疗器械生产企业需要办理备案手续。
备案条件
1、已取得医疗器械生产许可证、营业执照或备案;
2.与医疗器械网上交易服务第三方平台签订协议或建设网站并取得互联网药品信息服务资格证书。3.符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
备案过程
1、材料受理,按照服务指南要求提交申请材料。
2、材料核查,备案部门对提供的资料进行核实。
3、公示后,符合规定的,在7个工作日内向社会公示备案信息。
网络交易模式
1.独立第三方平台只提供网页空房间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务。,为两方或多方开展交易活动,而不直接参与医疗器械销售;
二、医疗器械注册和生产企业直接通过网络进行医疗器械销售。
第三,第三方平台自营医疗器械。
销售方法和合规要求
第三方平台的资格要求
网上销售企业的要求
义务
申请材料和说明
1、《医疗器械网络销售信息表》一式两份;
2.营业执照复印件(验原件);分支机构还需提供总公司营业执照复印件(验原件);
3、医疗器械生产(经营)许可证或备案证明复印件,验原件;
4.互联网药品信息服务资格证书复印件,验原件(自建类提交);
5.非经营性互联网信息服务备案及验原件复印件(自建提交);
6.电信业务经营许可证复印件,验原件(自建类提交);
7.医疗器械网上交易服务第三方平台备案证明复印件(居民类提交);
8.代理人的授权证明(应明确授权事项、代理人姓名和身份证号码,并提供代理人身份证明复印件);
9.提交信息真实性声明。