一、处理条件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备下列条件:

(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

(二)有与经营范围和经营规模相适应的营业和仓储场所；

(三)具备与经营范围和规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械企业仓储的，无需设立仓库；

(四)具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的企业还应当具有符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证所经营产品的可追溯性。

二、所需材料:

总体情况:

注释1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份(原件2份(已收到))

注2。营业执照(许可经营范围必须包括许可经营的医疗器械方可受理)和组织机构代码证的核验原件及复印件(如有)(广州市商办注册的，无需提供原件，相关信息由审查机关网上核验)。企业在省级工商行政管理局注册的，提交省级工商行政管理局核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。

注3。营业场所和仓库的证明文件，包括产权证明或租赁协议(详见“说明”中的“验收标准”)(原件一份(供核查)，复印件一份

注4。营业场所和仓库地址的地理位置图和平面布置图各一份(复印件一份)(必须注明实际尺寸)。

注意事项。法定代表人、企业负责人、质量负责人(经理)的身份证明复印件，质量负责人(经理)的学历或职称复印件，相关工作经历文件复印件，个人简历各1份(复印件1份)。