最近，边肖在整理化学通用名称、药品注册申请表和药品说明书提交的材料时，遇到了一些与化学名称有关的问题。

接下来从以下几个方面分享一些信息:化学名分类、药品通用名信息要求、制剂通用名命名原则、药物1类物质国际通用名查询(INN)。

(一)化学品名称的分类

1。通用名:应使用国家药品标准或药品注册标准中包含的通用名。申报复方制剂的自制药品名称，应事先进行药品名称查重。汉语通用名应尽可能与英文名相对应，可采用音译、意译或音译、意合翻译，以音译为主。

注册的第1、2和5.1类化学品:

应当使用国家药品标准或者药品注册标准中包含的药品通用名称。未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在申请药品上市许可时提交通用名证明原件，或者同时申请药品名称核准，并单独装袋。

注册的第3、4和5.2类化学品:

应与所选参考制剂的通用名一致。未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在申请药品上市许可时提交通用名证明原件，或者同时申请药品名称核准，并单独装袋。

2。仿制药名称来源:如果来自中国药典和地方标准，选择国家药品标准；从药品注册标准中，选择药品注册标准；由申请人按照相关命名原则命名的，从准命名中选取。

3。英文名:英文名尽量采用世界卫生组织编制的INN英文名；客栈没有的，可以用其他合适的英文名。

4。汉语拼音:必须填写，正确区分字、词、字母。可按中国药典格式填写。

5。化学名:药物活性物质的化学结构要用文字正确表达，不能采用结构式。6.其他名称:曾用作药品名称，但现已被国家标准药品通用名称取代的名称。

7。产品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请的产品名称由汉字组成，不允许使用图形、字母、数字、符号等符号。进口药品可以同时填写英文商品名。商品名称仅限于符合新药要求并可申请使用的化学品。申请药品上市许可时，申请人在申请商品名时应提供商标注册证。

药品通用名(包括商品名)及其专用茎的英文和中文译名，不得作为商品名，也不得构成商标注册的商品名。

药品的商品名不得夸大宣传或者暗示疗效。应符合药品商品名命名原则的规定，并经国家美国食品药品监督管理局批准后方可使用。

药品商品名的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定执行。除具有新的化学结构和新的活性成分的药物，以及具有化合物专利的药物外，其他品种不得使用商品名。

同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用相同的产品名称。

所以，仿制药不能用商品名，有些改进的新药也不能用商品名。

(二)化学品通用名称的信息要求

数据项的内容

内容要求

一、申请信

向国家药典委员会提交的药品通用名申请。详见参考文献4的附录。

二。目录

根据不同内容，分别提交申请材料目录。

三。与产品信息相关的信息

(一)说明函

主要是总结和说明药物申请的关键信息。参见M4模块1.0。

(2)申请表

包括产品名称、剂型、规格、应用项目等产品基本信息。参见M4模块1.2。

(III)国际非专利名称(INN)相关信息(如果适用)

世界卫生组织(WHO)国际非专利名称(INN)认可的证明文件(官网或官方邮件截图)。

(4)说明书和包装标签

1.上市药物说明书。参见M4模块-1.3.1.2。

2.上市药品的包装标签。参见M4模块-1.3.2.2。

(5)药品上市证书的相关信息(如适用)

1.仿制药应提供原研究药物(或参比制剂)的上市认证信息复印件或相关网站截图，原研究药物的产品说明(若产品在境外上市，应提供中英文版本)。

2.境外上市药品的审批应提供国外批准的药品证书(CPP)文件复印件、产品包装图片、实物图片和产品说明(应提供中英文翻译版本)。

四。质量总结

质量概览简介(QOS)

(1)原料药(名称、制造商)

(2)制剂(名称、剂型)

参见M4模块2.3、2.3.S、2.3.P和模块3.2.S.3

动词 （verb的缩写）非临床综述

参见M4模块II 2.4。

不及物动词临床总结

参见M4模块II 2.5。

(三)制剂通用名称的命名原则

1.药物制剂的命名，原料药名称在前，剂型在后，如吲哚美辛胶囊。

2.药品名称前应列出描述药物制剂用途或特性的形容词，如可吸收明胶海绵。

3.复方制剂根据处方不同，有多种命名方法。详见文献2。

(四)国际通用药品名称查询(INN)

INN是世界卫生组织编制的国际非专利药品名称的缩写。提交药品通用名称审批材料时，需提供世界卫生组织(WHO)国际非专利名称批准的证明文件。这里要求提供官网截图或者官方邮件。以下是如何查询药店:

1。在世卫组织官网查询客栈

网址:

https://www . who . int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/

方法:打开上面的网址，点击下图左下角的红框。可以查看世界卫生组织(WHO)公布的建议国际非专利名称(INN-list)和推荐国际非专利名称(INN-list)。

2.查阅国家药典委员会确定的WHO中的药品通用名。

网站:https://extranet.who.int/soinn/.

打开上面的网址，在下面的红框中输入药品的英文名称，点击提交。

以“格拉司琼”为例(药品英文名首字母要小写)。点击“提交”后，点击结果右侧的格拉司琼，可以查到格拉司琼的中文通用名及其在WHO INN列表中的位置。

引用

1.药品注册申请表填写说明

2.国家药典委员会中药通用名的命名原则

3.化学品注册受理审查指南(2020年第10号)

3.关于进一步规范药品名称管理的通知(国美国食品药品监督管理局〔2006〕99号)

4.国家药典委员会关于发布药品通用名称审批程序和提交材料要求的通知。

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