来源:广州日报

3月17日，广东美国食品药品监督管理局对广州日报全媒体记者表示:“广州万福生物和深圳华大基因是2020年全国首批获得新冠肺炎抗原检测试剂注册证的五家企业之一，目前正在努力扩大产能，保障市场供应。”记者获悉，新冠肺炎抗原检测试剂盒已陆续上市。

本报记者13日早些时候在电商平台订购的产品，今天已经到货。记者发现，新冠肺炎抗原检测试剂盒使用起来并不复杂，只需在使用前阅读说明书，并按照说明一步一步操作即可。

根据国家卫生健康委员会，核酸检测仍然是新冠肺炎感染诊断的基础。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测应认真阅读说明书并规范操作，一旦抗原检测呈阳性应立即向相关部门报告；如有必要，进行核酸检测以确认。

看使用说明。电子商务的关键部分是偶尔现货的预售

17日下午，记者收到了本月13日在电商平台购买的新冠肺炎抗原检测试剂盒。这款20人/盒的新冠肺炎抗原检测试剂盒是广州万福生物科技有限公司生产的产品

记者注意到，整套检测产品主要包括一次性无菌采样拭子、新冠肺炎抗原检测试剂盒(胶体金法)样本提取液、新冠肺炎抗原检测试剂盒(胶体金法)、使用说明书。外包装盒上的标签标有医疗器械注册证号/产品技术要求号、生产日期、有效期、储存条件、产品批号等。据介绍，产品需要在2-30摄氏度下保存，有效期暂定为6个月。制造商提供的说明书中有详细的检验方法和检验结果的说明。记者发现，测试前要仔细阅读说明书。按照说明操作，基本可以一次性完成整个自测过程。整个过程大约需要15分钟。据了解，自3月13日起，国内大型电商平台开始预售新冠肺炎抗原自测产品，并设立专门页面。至3月17日截稿时，记者在某大型电商平台看到，已有现货出售。

3月16日晚，国家美国食品药品监督管理局批准了某企业的新冠肺炎抗原自测产品注册申请。目前，美国食品药品监督管理局已经批准了13种新冠肺炎抗原自测产品。某电商平台负责人表示，平台正在加快与获批品牌的合作。“所有细节谈妥后，我们一定会在面向消费者的页面上显示产品预订”。

某电商平台负责人告诉记者，建议消费者根据实时页面信息和价格购买。无论是有货还是需要预约，我们都会根据品牌和供应商的库存情况进行调整。

根据记者此次购买的经验，下单前最好与平台客服确认发货时间。

价格方面，我们从不同电商平台了解到，截止记者截稿时，20人/盒的自测产品价格在400元至500元不等。10人/盒的自测产品从200元到250元不等；一份/盒的价格在20元~30元左右。

(自测前洗手)

(对着鼻腔内壁旋转棉签，每个鼻孔5次)

(将处理过的样本提取物滴在测试卡上)

(大约15分钟观察结果。一条红线，即质控区C只出现一条红色反应线，检测结果代表阴性)

[自测过程]

1.取出样品提取管，拧开管盖，将提取管垂直放置；

2.打开铝箔袋的撕开口，取出测试卡，平铺在桌面上；

3.从包中取出一次性无菌采样拭子，不要接触拭子头；

4.将棉签对着鼻腔内壁旋转5次，取出棉签插入另一个鼻孔，重复旋转过程。

5.将采集鼻咽分泌物后的棉签插入样本抽取管的溶液中，紧贴试管内壁旋转10次左右。将提取管保持静止1分钟；

6.拧开提取管顶部的透明盖，将3~4滴(约80uL)处理过的样品提取液滴入测试卡的样品孔中；

7.观察显示结果15分钟左右，30分钟后显示结果无临床意义。

(注:不同厂家的新冠肺炎自测产品操作流程可能有所不同，以产品说明为准)

持续的线上和线下销售

“广东预计明天到。”高集药房负责人告诉记者，首批新冠肺炎抗原自测产品已于本周起在全国高集药房上架，用户也可通过高集健康Pro微信小程序等多个线上渠道订购。

“我们广州、广东的药店估计2~5天左右就能上架。我们南京的药店从15号就开始卖了，长沙的一些门店已经率先开始卖产品了。”益达药房相关负责人告诉记者，其此次销售的新冠肺炎抗原检测试剂盒为南京诺维赞医疗科技有限公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，产品规格为20人/盒，每人独立包装。居民购买新冠肺炎抗原检测试剂盒后，回家按照产品说明进行自测，15分钟即可出结果。该负责人表示，药店已与多家获准的抗原检测产品生产企业达成战略合作，将根据市场需求和预售情况积极调配货源，确保和满足居民的自测需求。

药网相关负责人表示，“我们是华大基因新冠肺炎抗原检测试剂盒的线上首发零售平台。由于新冠肺炎抗原检测试剂盒的购买和上架还需要一段时间，目前已经开始预售，正式上市销售还需要一段时间。消费者可以提前进入App购买，这将方便消费者提前了解产品的详细信息。同时，我们会根据预售情况更加合理地分配产品储备，让消费者在正式发售后能够快速拿到产品。”它表明。

广州本地一家连锁药店负责人表示:“采购谈判还在进行中，相信很快产品就会在网上药店上架。”

药监部门每月都会对企业进行走访

广东省美国食品药品监督管理局说，一方面，目前，全省都在密切关注抗原检测试剂的研究情况。3月13日，第一批5家企业已经在国家美国食品药品监督管理局注册，还有很多厂家正在抓紧进行注册检查和临床试验，积极准备注册申报。另一方面，广东省药品监督管理局正在加强对省内两家新冠肺炎抗原检测试剂注册企业的监督检查，每月不少于一次到企业检查，每季度一次以上全项目检查。

据悉，药监部门对生产中的新冠肺炎抗原检测试剂进行了三轮全覆盖质量抽检，并持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。引导企业严格落实主体责任，按照注册产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。关注关键产品的原料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等潜在风险是否依法得到及时控制，产品说明书是否明确消费者自行使用的说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录符合可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。