本报记者冯实习生颜慧欢
酷暑期间，很多医院的中医科人头攒动，排队贴三伏贴的人络绎不绝。在电商平台上，“三伏贴”被一些商家包装成可以包治百病的“万能贴”，宣称可以治疗消化系统、呼吸系统、免疫系统疾病，对产后妇科、祛风除湿、降“三高”有效果。很多商家都自称是“祖传配方”、“同院配方”、“厂家直销”。他们卖的产品款式琳琅满目，品牌多样，展示的月销量都是几万甚至几十万。
该报(www.thepaper.cn)的一项调查发现，网上销售的“三伏贴”中有许多疑似假货。另外，从网上购买的“三伏贴”和在大川医院使用的不是一回事。
早在2013年7月，国家中医药管理局就发布通知:开展“三伏贴”服务的机构，应当是经卫生行政部门、中医药管理部门批准注册的具有中医、中西医结合或民族医药诊疗科目，并已经开展相应中医或民族医药服务的医疗机构。
上海一家中医院的工作人员告诉本报，医院开展的“三伏贴”项目是一种医疗技术，使用的原料是处方药。在具体操作过程中，医护人员会根据患者的实际情况，对治疗中的皮肤反应过程进行科学的观察和判断，必要时适时进行干预或停用。北京中医药大学法律系副教授、北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出，很多商家故意宣称自己的产品有一定疗效，迷惑消费者。“但是市面上的‘三伏贴’和医院里的完全不一样”。
国家有关部门对食品、药品有严格的分类，以规范生产和使用，但市场上销售的“三伏贴”属于什么，却很混乱——有日用品、保健品、医疗器械产品，成分不明确。甚至有些网商销售的产品，注册号已经注销。
中国针灸学会针药结合专业委员会副主任、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院针灸科主任陈云飞直言，国家中医药管理局等部门需要进一步明确“三伏贴”的技术要求和操作规范，最大程度地保护消费者利益。
许多产品被怀疑是假冒的，有些冒用已注销的注册号
论文发现，二手商品交易平台“闲鱼”上一些个人卖家销售的“三伏贴”产品多为日用品，不少卖家声称微店关门低价出售，清仓处理。
记者注意到一款名为“南京同仁堂绿金家居三伏贴”的产品。包装背面标明“日用品，不能代替药品或医疗器械”。此外，还有相关信息，如用法，注意事项和规格。
论文名为“南京同仁堂绿金家居保健品有限公司”(以下简称绿金家居公司)。在确认了这款产品的包装、规格、防伪码后，相关人员和记者表示，这是一款未经授权生产的假冒产品。她说，类似“三伏贴”的假货很多，她的公司也在维权。
事实上，绿色家园和南京同仁堂并没有直接的关系。公司表示，在经营期限内获得“南京同仁堂药业有限公司”授权使用“南京同仁堂”名称，双方均为独立市场经营者。
南京同仁堂绿金家居保健品有限公司相关人员证实，左图为真，右图为假。
在1688批发、淘宝等平台上，记者发现至少有6款打着“南京同仁堂绿金家”旗号的三伏贴产品，包装各异，产地为河南。
“原厂正品，请放心购买。”多家网店客服保证，但绿金家园上述工作人员向该报出具了律师函和两份公章鉴定报告，并指出南京奇草堂健康产业有限公司销售的产品中有4款为假冒，擅自使用“南京同仁堂”、“南京同仁堂绿金家园”的品牌和牌号，目前已被起诉，等待判决。截至记者发稿时，南京奇草堂健康产业有限公司电话未能联系到。
此外，论文还发现注销号被盗用。
一家名为好万众大药房旗舰店的天猫店销售“三伏贴”。产品属性一栏填写的生产企业为南阳艾艾山制品有限公司，注册号为“金林机械第20150012号”——在这里，“三伏贴”成为医疗器械产品。
但记者查询后发现，该注册号早已被注销。此前，市场上至少有五种品牌的“儿童止咳贴”使用过这个注册号。根据这些“儿童咳嗽贴”的包装信息，记者分别致电相关企业。其中，陆丰丰仁堂生物科技有限公司相关工作人员表示，这个文号注册为“小儿止咳贴”，由这家公司与另一家医疗企业合作生产，其他公司贴牌销售。她表示，2018年，根据相关规定，所有一类医疗器械“小儿止咳贴”必须取消，升级为二类，上述注册证号也将取消。
当该报记者将上述过期许可证号“张观戴笠”举报给天猫消费平台时，客服回应称“平台会加强管理”。
多年负责医院药房采购的叶先生诉论文，医疗器械产品注册证有效期5年。有效期届满，需要续展注册的，应当在有效期届满前六个月向原注册部门提出续展注册申请，并取得相关文件；否则，一旦被查出，就要罚款。已取消的注册号不能再使用。如果非法盗用注销号码，还将追究相关厂商的法律责任。
带有“替代”标志的保健品
该报注意到，像绿金家园的一些“三伏贴”产品一样，仍有许多“三伏贴”打着保健品的旗号，使用的是河南省保健品行业商会颁发的类似“遇见准字”、“遇见团标证字”的替代文号。
天空调查显示，河南省保健品行业商会为社会团体，注册时间为2014年11月21日，经营范围为“技术交流、业务培训、咨询服务、协调合作等活动”。
根据商会官网发布的声明，目前保健品不需要行政审批。除贵州、陕西、吉林有地方性法规外，其他地区无需行政审批。河南省有行业自律第三方团体的标准评价(咨询)——也就是说，商会的标志“遇见准字”是第三方行业商会颁发的“评价标志”。
根据商会网站公布的保健品市场经济地位，保健品是指具有保健功能、促进健康的外用产品，常见的有贴剂、药膏、外用液体、粉剂、艾蒿制品等。“在文字表达上，我们强调的是保健和亚健康，而不是以治病为目的。”
该商会一名工作人员告诉本报，目前该商会向符合条件的参评企业分别发放“遇见团体标准字”、“遇见团体标准证书字”等证书编号，以考核厂商的生产条件和对应产品是否规范，两者必须同时在产品包装背面注明，“缺少一项，就可能被参评企业非法滥用或盗用。”
论文发现，上述标有“遇见团标炙子”的“三伏贴”产品，大多含有艾草、延胡索、细辛、白芥子、甘遂等中药材。至于如何保证含有中药成分的产品安全，上述商会工作人员表示，风险是由商会专家组评估的，不能单独出具有效的检测文件。
事实上，自1997年以来，河南省已发出“魏昱健勇”的名称，以支持中医药的发展。2010年2月，河南省卫生厅发布《关于废止保健品批准文号的通知》。时任省卫生厅食品安全卫生监督处处长的赵连洲曾表示，该单位批准的保健品批件已全部过期，今后不再续签或延期。禁止企业在批准文件上标注“魏昱健用字”。
北京中医药大学国家中药发展与战略研究院副研究员邓勇对本报表示，保健品一般指具有保健功能的产品，国际上主要指保健食品。原卫生部和美国食品药品监督管理局多次要求相关地区撤销不合规贴片产品的批准文号，但替代标签贴片保健品层出不穷，主要原因是地方对国家相关政策和法律的理解和把握不同，行业内相当混乱。
记者致电河南省药品监督管理局，相关人员表示保健品需要向市场监管局投诉。河南省市场监督管理局相关人士向本报证实，这种文号过去是由当地卫生部门审批发放的，但目前河南省还没有保健品的相关立法，也没有明确的部门来监管。“如果消费者想投诉产品问题，可以拨打12315热线举报反馈。”
一直以来，中国鼓励发展中医药和少数民族医药，一些地区为了扶持地方企业，壮大地方经济，鼓励发展地方协会。然而，邓勇指出，单靠协会的自律还远远不足以严格规范保健品市场秩序。一旦保健品的宣传口径中出现“有疗效”的字样，说明这个商家涉嫌虚假宣传，人们要慎重考虑消费其产品。
医疗器械？“标准中药成分不能批”[S2/]
“如果你仔细看网上卖的‘三伏贴’，那不是实际包装上的名字，只是擦边球。”山东一家提供“三伏贴”贴牌服务的医疗器械公司销售人员向本报(www.thepaper.cn)透露，“穴位贴片治疗贴”、“肩颈冷敷贴”、“止痛冷敷贴”等产品，无论是属于家庭保健一类医疗器械，还是需要进一步备案或注册的二类医疗器械，都不会在外包装上明确标注任何中药成分。“只要有标注，中药就不会被明确标注。
论文发现，在一家名为“阿康医疗器械专营店”的天猫企业店中，有五款产品共用同一个“清奇贝”字号，包括三伏散、三伏贴、颈椎腰贴等。，都叫“老中医传承古方，手工制作”，生产厂家是青海一家医疗器械公司。
其中一款罐装“三伏贴”中药粉产品显示，月销量300多片，包装上只贴了一张白纸条。印刷的黑色字母标明成分、使用方法、注意事项、净含量、有效期，不标明生产厂家等重要信息。第一个评价是买家吐槽——“贴了之后烫伤了，但是半个月不见好，起水泡了，疼。”
记者问卖家，为什么罐子上没有明确标明生产厂家的信息。多个产品使用同一个文件号是否违法？对方只是回复说，产品都是纯中药粉末，没有任何添加，不用担心安全，“放心使用”。
根据这个商家注册的信息，论文记者在国家医疗用品管理局官网，并没有找到“医疗器械企业生产/经营企业(许可证)”的相关信息。“清血贝”品牌名称对应的产品名称为二类医疗器械产品“止痛冷敷贴”。经国家药品监督管理局批准，这种“止痛冷敷贴”由无纺布、粘合层、防粘层(聚乙烯薄膜或防粘纸)等部分组成。胶层主要由高分子树脂、薄荷醇、对羟基苯甲酸等组成。，而上述“三伏散”中并未提及白芥子、细辛、黄芪等中药成分。
2021年7月23日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于医药机械组合产品注册的通知》，明确指出医药机械组合产品是指由药品和医疗器械组成，作为单一实体生产的产品。中药产品外用是以药物为主要功能的药物和器械的组合，按“药品”进行注册和管理。
山东某医疗器械有限公司销售人员声称，目前监管并不严格，只会根据产品包装上的信息检查产品是否经过正式批准，不会专门检查里面有没有药物成分。“我还真查了，就是罚了钱。”上述在医院药房负责采购的叶先生也告诉导报记者，这类产品无法进入医院和正规药店，所以大多在网上流通销售，所谓的“医院同款”只是一个引流的幌子。
上海市叶辉律师事务所律师杨敏向本报(www.thepaper.cn)表示，自行在属于“第二类医疗器械”的穴位敷贴和治疗贴中添加药饼，会违反医疗器械组合产品注册管理的相关规定，属于“高档次低批次”，应当予以纠正。
同时，如果行为人不能说明自己添加的药品的合法来源，不能提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，则违反了《药品管理法》的相关规定。《药品管理法》第七十四条第一款规定“医疗机构配制制剂，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。没有《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。”目前国内各大医疗机构主要是按照规定自行加工敷料，或者企业提供原料和制剂，然后在医院按照标准进行涂抹。
前述医疗器械公司的销售人员还透露，为了看起来像正品，很多厂家还会申请含有“三伏贴”相关字样的商标来迷惑消费者。
以万九堂的一款医用冷敷贴为例。包装上印有“霍尼三福贴”字样，右上角的小标记“TM”很容易被人忽略——这意味着该商标尚未成为注册商标，不受法律保护。该报记者在“中国商标网”发现，很多企业试图申请带有“三伏”字样的商标，但基本都被驳回。
上海正策律师事务所合伙人詹光律师对本报记者表示，日用品、保健品、医疗器械的商标上，即使没有注册商标的授权，也可以印制“TM”标识，不受法律限制。
有企业申请带“三伏”字样的商标，但基本都被驳回。截图来自“中国商标网”
邓勇告诉该报，“三伏贴”本身具有保健作用，公众接受度高，风险相对较低。另外，这类膏体产品成本低，营销速度快，基层监管部门很难整体关注或重点监管。对于涉案药企或企业来说，即使被查处，违法成本也不是很高，很难达到立案标准。
"政策是一部分，实施是另一部分。"邓勇认为，有必要继续加强执法队伍，加强监管。同时，在制定原则和要求的基础上，给出了更加具体的实施手段和策略。让参与监管和监督的各方，尤其是互联网平台，都有充分的运作空。“利用好自己的优势合理解决问题，是当前政策需要落实的部分”。
中医专家:网上卖“三伏贴”暗藏风险[S2/]
消费者最关心的是产品是否有效，但在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院针灸科主任陈云飞看来，网购“三伏贴”是一笔“糊涂账”，虽然方便，背后隐藏的危害却不小。
记者在淘宝上随机看到三伏贴的三种配方，陈云飞看后表示“不合适”。他指出，在“艾叶、川贝、牛黄、白果、甘草、樟脑”的配方中，牛黄性凉，而川贝、白果含油量高，易促湿热，对虚寒病有反作用。另一个方剂由艾草、乳香、没药、元胡、鸡血藤、伸筋草、木瓜等组成。、鸡血藤、木瓜以根茎为主，主要用于滋阴补血，不宜作为贴剂使用。
本报记者与几个淘宝卖家沟通时，对方建议按照疗程多买几盒，说三天贴不完，平时可以继续用，但效果没那么好。在大多数产品页面上，产品的保质期是2-3年。
陈云飞指出，中医讲究天人合一，夏季宜适当发汗，但不宜过度消耗阳气。卖家声称可以随便涂抹很长时间。一方面说明没有达到剂量，没有效果。另一方面，也可能只是短时间内没有明显的反应。“这个需要更加警惕”。
他解释说，有些中药(如石膏、茯苓、熟地黄、麦冬、石斛等。)性寒，不含芳香物质，不适合作为敷贴药物，因为透过皮肤的敷贴量太少，不能产生明显的药理作用。而医院常用的芳香类药物保质期一般都很短，比如麝香，常温下只能保存2小时。超过2小时，功效会自行消失，根本达不到市场规定的保质期。同时，市场上一些厂家使用的中药来源和成分不明，部分可能是慢性损害肝肾功能的药材，因价格低廉而滥收费用。“我们医院(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院)用的一些敷料只能外用，不小心吃了有风险”。
陈云飞以往的案例表明，有些阴虚火旺的患者不适合敷“三伏贴”，但这些人还是会买过来试试。过了一段时间，不知不觉，晚上就睡不着了。“这是他体内的虚火被触发出来的。很多患者都会有类似的不良反应，只是不明显，大家也不在乎。”
此外，他指出，很多网购商品订单附带的穴位图也是不准确的。如果消费者误贴了一些大血管或皮下无脂肪的部位，如角巴穴，一旦溃烂，很难愈合，还可能引发炎症等一系列问题。再比如，针对免疫力问题的穴位中，关节处的穴位不宜用于敷贴，“泻溪”穴位于踝关节处，如果起泡溃烂，容易影响关节运动。
澎湃记者还发现不少儿童用的三伏贴，有卖家直言“销量比大人用的好。”
公开报道显示，2019年，南昌多名儿童在江西省儿童医院贴上“三伏贴”后被烫伤，92名儿童出现瘙痒、灼痛、水泡等不良反应，引发热议。陈云飞强调，儿童皮肤很薄很嫩，用量可能不到成人的十分之一。发泡时间稍有不对，就容易灼伤溃烂。目前，正规医疗机构仍在摸索和调整应用部位、时间长度、应用间隔和总应用次数。如果家长自己在家用粉，更容易造成严重后果。
陈云飞直言，在中医里，小儿被认为是纯阳，最大的特点就是阳气充沛，多数小儿不需要涂“三伏贴”。有些广告宣称“三伏贴”对儿童哮喘有明显疗效，而且只限于阳虚患者。“人体的结构很复杂，需要有经验的医生来判断。不是‘一贴通用’就能实现的。”
[延伸阅读]
“三伏贴”是冬病夏治穴位敷贴的简称，也称“药物发泡”或“敷贴发泡”，是中医传统的一种疤痕灸疗法。其原理是通过药物的涂抹覆盖人体相应的穴位，配合阳气最旺盛的季节“三伏天”对穴位进行刺激，从而达到相应的效果。
2013年7月，国家中医药管理局发布《关于加强冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》，指出“三伏贴敷”主要适用于反复发作的慢性呼吸道疾病，也可用于以中医辨证为基础的冬寒证反复发作加重为临床特征的其他疾病。
事实上，“三伏贴”在中医学术界被认为没有明确的历史渊源和实例。有人认为“三伏贴”是从“艾灸”的概念演变而来的。艾灸主要是用对皮肤有刺激性的药物施于穴位或患处。唐代孙思在《干晋方艺》中首次提出了这个词。宋代，王志忠在《针灸资生经》中进一步应用旱莲草治疗疟疾，被视为“三伏贴”的雏形。
陈云飞告诉该报，“三伏贴”背后“冬病夏治”的思想最早可以追溯到《黄帝内经》。马王堆汉墓出土的《五十二病方》中有许多外用方剂，可视为三伏贴的雏形。天灸是在贴的基础上发展起来的另一种形式。“清朝的时候，有一个大师。”
清朝康熙年间，医家张路在《岳夏三伏》中记载了将芥子、元胡、细辛、甘遂磨成粉末，加入麝香，敷于舒菲、白老等穴位治疗寒哮的方法——这被视为“三伏膏”形成的标志。目前各大医院仍选用具有发泡温阳功效的药材，如生姜、白芥子、甘遂、细辛等。
“三伏贴”没有标准统一的配方和配比，就像一个医疗机构，选择不同的科室，不同的药物和配比。陈云飞解释说，国家中医药管理局对“三伏贴”有一系列的药物选择，但没有具体的药物用途和比例。“比如有的医院会把生姜换成大蒜，两者特性相似，这是中医和西医最大的区别”。
自20世纪70年代末以来，该疗法对应的疾病类型已从寒性哮喘发展到适用于更多阳虚病理的全肺系统，并逐渐推广。
编辑:崔璇
校对:蒙銮
