一、质量管理体系

释义

规定了从事药品经营活动应具备的条件，强调从事经营活动需符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。

释义

不再要求进行GSP认证，建立健全药品经营质量管理体系，鼓励引导药品零售连锁经营，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

释义

质量管理文件，是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录，结果组成的。

质量管理活动是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，来使其实现的所有管理职能的全部活动。

企业所有的经营管理活动必须严格遵循企业制定的质量管理文件正确开展。

实施指导

1. 质量管理文件是企业按照相关法律法规，根据经营实际制定的相关文件，是规范自身一切业务经营活动的基本准则和工作依据。

2. 质量管理文件应当按照规定的程序起草、审核、批准、发布，并及时根据现行的法律法规进行修订。

3. 有关法律法规包括，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范及附录》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、国家相关规范性文件、企业所在地监管部门的相关规定等。

4. 质量管理文件的类型包括质量管理制度，岗位职责，操作规程，档案记录和凭证等。

5. 质量管理文件应该涵盖企业药品经营全过程，包括采购，收货，验收，储存，养护，陈列检查，销售，售后服务等内容。

6. 文件要体现逻辑性，关联性，一致性，覆盖各岗位。

释义

本条款明确了药品零售企业应具备的基本经营条件，组织机构、人员、设施、设备、质量管理文件应与其经营范围和规模相适应，计算机系统的设置应符合GSP及附录的相关要求，强调了质量管理体系五要素设置，合理组织架构，配备有资格人员，管理硬件设施到位，贯彻执行质量管理文件，计算机经营全过程管理。促进质量管理体系整体运行良好。

释义

本条款的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营，合理调配人财物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性。需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律、法规及本规范的要求。

实施指导

企业负责人是企业的最高质量管理者。即《药品经营许可证》上载明的企业负责人。

1. 提供资源，合理调配人财物等各方面资源，企业日常经营条件不足，经营过程中出现任何质量问题企业负责。

2. 授权质量管理人员及行驶质量职责，保证质量工作有序开展。

3. 对药品日常经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各方利益与质量保证的关系，保证药品经营和服务符合GSP要求。

4. 职责文件中要明确描述企业负责人在质量管理中的职责与要求。

5. 企业涉及质量管理的重大事项与决策等有关文件、记录等，应体现企业负责人履行法律职责。

释义

1. 合理设置组织机构，配备质量管理人员，负责药品质量管理工作，保证各岗位权责明确。

2. 职责文件中要明确质量管理人员的职责，包括但不限于以上15条内容。

3. 督促：定期监督检查

负责：独立完成，

组织：组织相关部门共同实施。

4. 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，职责必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区，

5. 不得出现人员资质不符能力，不胜任履行职责的情况，兼职、代职，不得违反规定。

二、文件

释义

本条款明确了文件制定的管理要求及文件主要内容，

1. 明确了制定质量管理文件的原则：

一是符合有关法律法规及本规范规定，二是符合企业实际。

2. 质量管理文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等，

3. 质量管理文件应根据国家有关法律法规的调整、企业人员岗位调整、职责变化、增加经营范围等情况及时进行修订。同时，质量管理文件的修订和使用应有相关记录并保存。

实施指导

1. 质量管理制度：是对药品经营质量管理应该做的工作作出规定。

2. 岗位职责：是确定的职位，合法履行其职能所必须承担的责任和义务，

3. 操作规程：是对完成某项质量工作而规定的途径和方法。对如何采用途径和方法的具体描述

4. 档案记录和凭证：是反映企业实际经营活动中遵守制度、履行职责、执行操作规程的结果。

5. 零售药店的质量管理记录一般包括采购记录、验收记录、温湿度记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、拆零药品记录、药品招回记录等，记录形式应由企业根据自身经营实际确定。

常见问题

1. 未制定岗位职责、操作规程等文件，

2. 质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际工作脱离，不具有可操作性，

3. 存在明显的移植，套用其他企业的资料的情况。

4. 经营范围中无中药饮片、二类精神药品，但制定了中药饮片二类精神药品管理制度。

5. 国家有专门管理要求，药品管理制度未明确采购不允许现金结算的要求。

6. 质量管理制度，岗位职责，操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间之后较长的，一般不超过三个月

7. 未对质量管理文件的审核修订进行记录

8. 质量管理员不熟悉质量文件修订要求，

9. 认证检查，现场有超过两个以上质量文件版本的或只有旧版本的。

释义

本条款的，目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力、客服质量。体现企业质量文件指导性原则。

质量文件的有效执行培训是先决条件，因此必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门、各岗位及充分理解质量文件内容要求。除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况的检查和考核，通过督促检查、考核改进，不断提高制度执行力。

实施指导

为确保质量文件有效执行，应当采取措施保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容。

1. 培训使质量文件有效执行的先决条件，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各岗位人员充分理解质量文件内容和要求。

2. 考核、监督：要定期开展对质量制度执行情况的检查科考核，通过督促检查，考核改进，不断提高制度执行力。

常见问题

1. 各岗位人员不熟悉本岗位制度，

2. 员工实际操作与文件不符，

3. 员工回答问题与文件不相符，

4. 企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行。

5. 无培训和考核档案或不全

实施指导

1. 符合法律法规的要求，

2. 与企业经营情况相适应，可操作性强，

3. 涵盖企业所有，经营过程有一定先进性，

4. 体例格式统一，文字表达准确简洁，术语定义严谨。

5. 具有系统性、协调性、动态性、有效性、指导性。

文件编写步骤

1. 确定并列出质量管理文件的目录，提交申请批准。

2. 收集有关资料，

3. 起草、修订、审核(质量负责人),批准(企业负责人)，

4. 分发、收回、五、销毁。

实施指导

1. 记录至少保存五年。

2. 如果是系统记录，系统权限授权要与职责相对应，纸质签字必须是本人签字，

3. 记录要真实完整，能够有效追溯及追责。

记录的基本要求，（1）规范真实，（2）内容完整，（3）记录准确，（4）字迹清晰，（5）具有可追溯性。

常见问题

1. 记录缺少：如陈列检查记录或养护记录，

2. 记录无相关职责人员签字：来货单据，验收人员不签字，系统操作人员与实际签字人员不一致。非验收人员签字

3. 记录造假：温湿度记录一年四季都是18度，上午就记录下午甚至第二天的。一月编造一次，修改冷链药品储运温湿度监测记录

4. 相关岗位人员对本岗位记录不了解，

5. 无法找到相关追溯记录。

释义

本条款要求计算机系统能针对不同的岗位职责设定不同的操作权限。严格管理信息管理员对岗位操作人员的授权，必须经质量管理人员批准。企业应当制定与各岗位职责相对应的质量管理制度和标准操作规程，严格各岗位操作人员对各类数据的录入、修改、保存等的操作权限，以保证数据操作的有序性和可控性，保证数据真实可信、安全和可追溯。

实施指导

1. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审批和批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成系统操作数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入，

4. 根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

常见问题

1. 未建立计算机系统操作规程，

2. 电子数据录入未经授权审批，

3. 电子数据更改，无审批手续的无记录，

4. 相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录，

5. 养护员可以进入质量管理员的计算机系统界面，直接将供货单位某医药公司名称改为某某医药批发公司

6. 采购员修改某某医药有限公司经营范围可直接修改并生效，

7. 采购员某某制作采购订单时，采购员姓名可用下拉式菜单进行选择，确认后生成采购订单。

本条款为药品零售企业使用计算机系统记录数据储存的要求，目的是保证企业经营的电子数据保持持续安全状态，确保企业记载数据在发生遗失、损坏等极端情况时有能力快速进行数据恢复，保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯。系统数据应按规范要求每日进行备份，备份数据应保存在安全场所，数据的保存时限应符合本规范的规定。

常见问题

1. 电子记录数据未备份或未采取安全可靠措施备份，

2. 备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开，

3. 数据备份不完整