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质量管理体系概述
质量管理体系定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。
我公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，建立适应本公司经营范围和规模的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等内容。
一、组织机构
组织机构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排。
我公司成立了以总经理为组长，包括采购、销售、储运、财务、人事行政、质量管理部门负责人的质量领导小组。
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二、人员
人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。
我公司共有员工**人，企业负责人具有本科学历。质量负责人具有本科学历、执业药师资格和**年药品经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人为具有执业药师资格和**年药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事药品质量管理和的人员均为专职人员，并符合GSP标准中资格要求。采购人员均具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员具有高中以上文化程度。质量管理、验收、养护、计量、销售人员经过了企业的培训。企业的专业技术人员每年均接受相关法律法规和专业知识培训。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
三、设施设备
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
我公司营业场所明亮、整洁。公司物流中心仓库位于天津空港经济区东九道8号。现有仓库**㎡，其中阴凉库**㎡，常温库**㎡，冷库**㎡，完全可以满足我公司现有的经营规模。
仓库的整体环境能做到整洁、地势干燥、无积水和杂草等污染源，仓库分为储存作业区、生活区、辅助作业区，库内做到地面平整、门窗严密、装卸货物的货场有顶棚。仓库内安装***公司的温湿度监测系统，包含**个监测点，通过主服务器实时显示和监测库房温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。仓库冬季具有取暖设施，保证在库药品的质量。库内设置避光设施、粘鼠胶、防鼠板、通风设施、照明设施、消防设施，库内设置了收货区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区、零货区，并均有明显标志。冷库的制冷系统使用全自动温控技术，实现自动温控、即时报警、全程记录，充分保证冷链药品存储安全。每月对仓库内的设施设备进行检查，并留有记录。
四、质量管理体系文件
质量体系文件：是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP 的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度、工作职责、工作程序、工作记录、风险评估、内审、档案、报告等。
我公司已确定企业的质量方针，质量目标，并根据GSP标准及其他法律法规的要求对公司原有的药品质量管理制度进行修订，现我公司质量管理文件共包括**项药品质量管理制度、**项操作规程、**项药品质量管理职责**个工作表，并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证公司能够有效开展各项质量管理活动。我公司每季度组织各部门进行药品质量管理制度的检查，在企业质量管理领导组织的领导下开展GSP内审工作。
我公司能够严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
我部门在公司内建立了质量信息网络组织，有质量问题及时下达并妥善处理。建立了不良反应、质量查询、质量事故、质量投诉管理制度，出现问题能及时处理。
五、计算机系统
计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。
我公司现在采用赛软计算机系统应用软件，此应用软件能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。它具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。该系统共有1台数据服务器和1台应用服务器。
**计算机系统包括7大功能模块（基础信息、采购管理、销售管理、仓储管理、财务管理、质量管理、运输管理）和查询报表模块。共包括终端数40个，在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位上配备专用的终端设备。有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
