化妆品怎么备案(最新变更!化妆品注册备案新规系统实操流程汇总)

一、用户信息权限变更类型及系统操作流程

企业在新系统中完成权限申请后,如果申报信息发生变化,需要变更,可以在企业信息维护-企业信息更新中进行更新。企业信息更新的变化一般分为三类:自行更新、一般审核更新和生产现场审核更新。

1。自更新:包括法定代表人信息、质量安全负责人信息和联系方式。以上注册人/备案人、境内负责人、境外注册人/备案人、境外注册人/备案人对应的生产企业信息均在此更新。

以上自更新信息无需审核,提交即可完成变更。

2。一般审核更新:包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测与评价体系概述、国内负责人授权范围和授权期限。

在实际操作中,一般审计更新中常见的信息更新可以包括:

(1)授权委托书和境外生产企业生产资质证书到期后更新。需要注意的是,境内负责人授权范围发生变化的,新的授权范围应当包括原授权范围;

(2)之前已申请临时账户的海外注册人/申报人应补充质量管理体系、不良反应监测和评价体系的概要。

(3)更新注册人/备案人名称和地址、委托境外生产企业和境内负责人地址(此处地址仅为企业注册地址,非企业生产地址,即生产地发生了变化。如果生产场地发生变化,应在生产场地的审核和更新中进行变更)。境内备案人/注册人或境内负责人所在省份发生变化的,应在企业所属省份的口岸更新信息。(可能涉及备案管理部门变更,已注册的普通化妆品需要注销原备案信息,重新备案)

上述一般审计更新信息需在填写变更信息并上传相关支持文件后打印,并填写《一般审计更新信息表》签字盖章、上传提交,经相关监管部门审核后方可完成变更。



3。生产场地的审核和更新:仅包括生产场地的搬迁、生产场地的增加、生产场地的减少和生产规范文件的更新。

需要注意的是,生产地址只是文字上的改动,实际地址也在这里更新。在这种情况下,需提供所在国(地区)政府主管部门或相关机构出具的生产场所未发生变化的证明文件原件。如不能提交原件,应提供经中国公证机关公证或我使(领)馆确认的复印件。

对于上述生产现场审核更新,填写变更信息并上传相关证明文件后,打印生产现场审核更新信息表,填写生产现场审核更新信息表,签字盖章,上传提交,经相关监管部门审核后完成变更。

二。普通化妆品和特殊化妆品信息变更及系统操作流程

已注册/备案产品的注册/备案事项发生变更的,应当在拟变更产品生产或者进口前提交相应材料,完成相应变更后,方可生产或者进口。变更前已经生产、上市或者进口的产品,可以销售到保修期结束。

1。普通化妆品的信息变更在普通化妆品备案管理系统-备案管理(国产)/(进口)-备案变更申请中进行。系统操作信息流如下。



2。特殊化妆品信息变更系统的操作信息流如下:

对旧系统中申报的产品发起变更申请,应在特殊化妆品申报-产品验证中核对原始数据,才能在特殊化妆品申报-变更申请中发起变更申请;对于在新系统中注册的产品,可以直接在特殊化妆品申报-变更申请中发起变更。系统操作信息流如下。



三。其他变化

1。更换国内负责人

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普通化妆品国内负责人的更换是在新任国内负责人的系统内进行的。进入备案管理-境内负责人变更界面,填写原境内负责人信息和拟变更产品信息。

新的境内负责人与原境内负责人之间的变更未导致备案管理部门变更的,应由原境内负责人确认后上传并提交以下材料完成变更:

(一)拟变更境内负责人的产品清单;

(2)原境内负责人同意更换境内负责人的知情同意书并加盖印章,或者能够证明境内负责人变更生效的裁判文书;

(3)拟变更中国区负责人承担产品(包括变更前所列产品)相关责任的承诺书。

新的境内负责人和原境内负责人变更导致备案管理部门变更的,需注销原备案信息并在新的境内负责人系统中重新备案,备案时允许使用原备案信息。

特殊化妆品国内负责人变更在新国内负责人系统中进行,进入企业变更-注册国内负责人变更界面,选择变更国内负责人,填写原国内负责人信息和要变更的产品信息,打印申请表和产品清单,上传提交以下材料完成变更:

(一)注册人境内负责人变更申请表;

(2)原境内负责人同意更换境内负责人的知情同意书并加盖印章,或者能够证明境内负责人变更生效的裁判文书;

(3)拟变更中国区负责人承担产品(包括变更前已上市产品)相关责任的承诺书;

(四)变更产品清单;

(5)具体变更应提供并加盖公章的其他资料。

特殊化妆品不同于普通化妆品,对国内负责人的变更没有管理部门变更的限制。

2。产品注册人已经变更

因公司吸收、合并、分立等原因导致注册人变更的,新的境内注册人或拥有新的境外注册人相应使用权的境内负责人可一次性变更特殊化妆品注册证,需提交的材料如下:

(一)公司合并、撤销、分立、设立全资子公司或者由同一集团内不同子公司经营的情况说明及相关文件;

(2)利益相关方声明(如原注册人、新注册人、国内负责人等。)及其法定代理人对《特殊化妆品注册证》及其公证文件原件的所有权无异议。

需要注意的是,以上变更是针对特殊化妆品注册人和国内负责人的变更。如果企业实体没有发生变化,只是企业名称和地址发生了变化,那么只需要在企业变更-批量变更中申请变更即可。

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