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人民网北京3月14日电(记者孙红丽)为切实保障新冠肺炎抗原检测试剂质量安全，国家美国食品药品监督管理局近日下发《关于做好新冠肺炎抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)，要求加强注册相关管理，强化生产经营环节监督检查，严厉打击违法违规行为。

新冠肺炎抗原十款自测产品上市

近日，为全面应对新型冠状病毒群疫情防控机制，国务院印发了《新冠肺炎抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)。

3月12日，国家美国食品药品监督管理局发布通知，批准南京诺维赞、北京金窝屋、深圳华大袁茵、广州万福生物、北京华科泰生物的新冠肺炎抗原产品自测申请变更申请。3月13日，国家美国食品药品监督管理局批准了万泰生物、热景生物、天津博思思生物、重庆明道杰特生物、北京乐普诊断5家新冠肺炎抗原产品的注册申请。自此，共有10种新冠肺炎抗原自测产品正式上市。

通知指出，根据“有自测需求的社区居民可以通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测”的要求，疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业可以销售新冠肺炎抗原检测试剂。

通知要求，地方各级药品监督管理部门要进一步对新冠肺炎内从事抗原检测试剂的企业进行监督检查，督促和指导企业从具有合法资质的医疗器械注册者和生产经营企业采购新冠肺炎抗原检测试剂，保存进货查验和销售记录，配备适宜的设施设备，确保产品的运输和储存条件符合标签和说明书的标示要求。

《通知》强调，要重点检查企业经营的新冠肺炎抗原检测试剂是否经过注册审批并具有合格证明，产品说明书是否有消费者自行使用的说明。对于从事网络销售的医疗器械企业，也要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

此外，各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠肺炎检测试剂网上交易信息的监测和处置，对监测中发现的违法违规线索及时组织查处。加强对辖区医疗器械网上交易服务第三方平台的监督检查，督促指导其严格履行对网上医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，发现违法销售医疗器械行为及时制止并向药品监督管理部门报告。

加强监督检查，严厉打击违法行为

通知还要求，各省级药品监督管理部门要加强对R&D注册的指导，做好注册产品注册质量管理体系验证工作，确保企业R&D流程规范，注册资料真实、准确、完整、可追溯。

有关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对本行政区域内新冠肺炎抗原检测试剂注册人及其委托生产企业的监督检查，督促指导企业严格落实主体责任，按照注册产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。关注关键产品的原料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等潜在风险是否依法得到及时控制，产品说明书是否明确消费者自行使用的说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录符合可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等反映的案件线索。，严厉查处未经批准生产经营、生产经营未经注册的新冠肺炎抗原检测试剂等违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。