医疗器械属于后置审批。可以先办理营业执照,拿到营业执照后再办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
医疗器械经营许可分为三类。
第一类:通过常规管理可以保证低风险、安全有效的医疗器械。
第一类医疗器械:绷带、纱布绷带、止血钳、手术衣、口罩、石膏绷带。
这些产品和生产活动由所在区的市级食品药品监管部门进行管理。
如果你现在经营的是第一类产品,只需要有工商营业执照即可。
第二类:为保证企业安全有效,需要严格控制和管理的中度风险医疗器械。
第二类医疗器械:体温计、血压计、避孕套、针灸针、牙科综合治疗仪、恒温培养箱。
第二类医疗器械管理产品的经营活动由设区的市级食品药品监管部门负责管理。
第三类:风险较高,需要采取特殊措施严格控制和管理,以确保其安全性和有效性的医疗器械。
第三类医疗器械:植入式心脏起搏器、激光手术设备、人工心肺机、一次性输液器、呼吸麻醉设备、医用磁共振设备。
其产品和生产单位经营活动的许可管理分别由国家局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门实施,分别颁发医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。