设计验证和设计确认的定义和区别
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本文适合有一定理论基础的质量人员，尤其是质量研究和系统策划人员，可能会有一点参考和帮助。
要理解和区分“设计验证”和“设计确认”，首先要理解和区分“验证”和“确认”的区别。在ISO9000:2015，认证(3.8.12)和确认(3.8.13)定义如下:
验证
提供客观证据(3.8.3)以确认要求 (3.6.4)已得到满足。
注:验证所需的客观证据可以是试验(3.11.7)结果或其他形式的测定(3.11.1)结果，如:改变方法计算或文件(3.8
注:验证活动有时称为识别过程(3.4.1)。
注:“已验证”一词用于表示相应的状态。
确认验证
提供客观证据(3.8.3)，以确认特定预期用途或应用的要求(3.6.4) 已得到满足。
注1:确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的测定(3.11.1)结果，如改变方法计算或文件(3.8
注:“确认”一词用于表示相应的状态。
注:用于确认的条件可以是实际的或模拟的。
从ISO9000:2015对术语的定义可以知道，“验证”是指规定的要求，而“确认”是指特定的预期用途或应用要求。举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造。如果有笔的工程规范和图纸，对笔的要求会在这些工程规范或图纸中规定，或者工程规范或图纸中的要求是规定的要求。钢笔的预期用途一般用于书写，但也需要满足基本的预期或应用要求，如书写的流畅性、书写的线条粗细满足识别要求、笔尖不能明显划破或损伤纸张、墨水不能过度渗透纸张等。这些对笔的预期使用和应用的要求，也是生活中的常识，或者说是“客户的指定用途或已知预期用途所必需的要求(参考2015年ISO 9001: 8)本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
无论工程规范和图纸如何规定对钢笔的要求，无论规定的要求是否正确、适当、合理、完整，钢笔的预期用途和应用要求都是“客观的”和“不容置疑的”。对于像这样的预期用途或者某些特定的预期用途，即使客户或者消费者没有明确要求，或者客户没有明确规定这些基本的预期用途，制笔企业或者生产企业还是需要满足的。如果制造商没有满足这些预期的使用或应用要求，那么客户可以正当地“投诉”。因此，规定的要求与(特定的)预期用途或应用要求之间存在一定的差异。规定的要求也可以反映在企业标准或行业标准中。不能说不恰当的规定要求就可以规避企业应该承担的责任。最起码可以用“已知预期用途所必需的要求”来维持客户的底线。
举例是为了便于理解。虽然例子尽可能具有代表性，但有时例子可能无法涵盖所有情况，尤其是具体情况。举例子的目的是为了理解概念和定义。理解概念和定义后，可以举一反三，从而根据概念和定义区分实际工作中的实际情况和具体案例。因为有些概念理论上很难理解，或者不太容易直接理解，用例子来解释可能更有利于理解，相当于起到了一个梯子的作用，所以要对例子的局限性有充分的认识。就像用理论指导实践一样，理论可以根据具体情况应用，具有一定程度的普遍适用性，这就是理论的优势。有时候经验适合特定的环境或条件。虽然经验可以照原样使用，但要考虑其适用性。例子和经验差不多。例子是具体的情况和条件，还没有达到理论的高度，所以可能会有一定的局限性。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
如果意向用途加上“特定”这个属性，就成了特定的意向用途，那么意义就更不一般了。比如基本的或者“合理的”具体预期是可以的，“不合理的”具体预期可能就不那么“合理”了。比如，一定时间不用笔，不会导致笔的水凝固，也不会影响笔尖的清洁。如果要求这某一段时间是“很长时间”，那么这样的具体使用可能是不合理的。例如，在日常使用的产品不会对环境和安全产生潜在不利影响的情况下，产品的外部环境使用温度在-30至+45摄氏度的范围内。这个温度范围也在一定程度上考虑了一般的极端条件，可以满足日常的应用条件。这种特定的预期用途是合理的。如果超过该温度范围，例如，要求产品满足50度的环境条件，那么这种特定的预期用途或应用要求可能是不合理的。
再远一点，一般与环境、安全、健康相关的产品，大部分国家都会有相应的强制性标准，日常基础产品也会有国家标准或行业标准。即使有些国家标准或行业标准不是强制性的，但如果企业“承诺”要达到某些标准，比如在商品的包装上标注了推荐性标准，就视为采用推荐性标准作出质量承诺，那么企业也应该达到这些标准，如果没有达到，顾客也可以“理直气壮”投诉。
网络内容仅供参考:
中华人民共和国标准化法
2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订
第二条本法所称标准(含标准样品)，是指农业、工业、服务业和社会事业等领域需要统一的技术要求。包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准分为强制性标准和推荐性标准，行业标准和地方标准为推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
第十条为保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济和社会管理的基本需要，应当对技术要求制定强制性国家标准。
第十一条可以制定推荐性国家标准，满足基本普适性、与强制性国家标准相匹配、对各相关行业具有引领作用的技术要求。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
第十二条对于国家标准不推荐、国内某一行业内部需要统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。
第十三条根据当地自然条件、风俗习惯和其他特殊技术要求，可以制定地方标准。
第十九条企业可以根据需要，自行或者联合制定企业标准。
第二十一条推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准。鼓励全国性社会团体和企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准和企业标准。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
第二十七条国家实行团体标准和企业标准自行申报、公示和监督制度。企业应披露其实施的强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称；企业执行自有企业标准的，还应当披露产品和服务的功能指标以及产品的性能指标。鼓励国家团体标准和企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品和服务应当符合企业开放标准的技术要求。
第三十六条生产、销售、进口不符合强制性标准的产品或者提供不符合强制性标准的服务，或者企业生产、提供的不符合其公开标准的技术要求的，应当依法承担民事责任。
第三十七条生产、销售、进口不符合强制性标准的产品或者提供不符合强制性标准的服务的，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规予以查处，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规予以公示；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条企业未按照本法规定公开其实施标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台公示。
从上述标准化法的内容来看，“国家实行团体标准和企业标准自行申报、公示和监督制度。企业应披露其实施的强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称；企业执行自有企业标准的，还应当披露产品和服务的功能指标以及产品的性能指标。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品和服务应当符合企业开放标准的技术要求。企业未按照本法规定公开其实施标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；”综上所述，就是说企业要公开自己的产品达到的标准。未公开标准的，标准化行政主管部门应当责令其限期改正。企业生产的产品或者提供的服务不符合其开放标准的技术要求的，应当依法承担民事责任。
虽然说已知的预期用途可以维持顾客的底线，规定的要求可以省略，也可以不合理，但不能想当然地认为“规定的要求”就一定低于“预期用途要求”。一般情况下，两者是相辅相成的，但在特殊情况下，可以通过预期使用所必需的要求来维护客户的合理权益。
理解了“规定要求”和“预期使用或应用要求”的区别后，就更容易理解规定要求的“验证”和预期使用的“确认”的区别了。
一般来说，验证是“看到”规定的要求得到满足的情况(或结果)，确认是看到预期的使用或应用要求得到满足的情况(或结果)。为了更好的理解，如何通过再次改变概念来证明已经满足了“规定的要求”？如何证明“预期使用或应用要求”得到满足？就像体系标准的审核一样，符合标准和程序的要求就是“符合”，但“符合”不一定是“有效”。纸上谈兵是一回事，有实战能力和成果是另一回事。如果规定的要求得到满足，预期的使用或应用要求是否得到满足？不一定！特别是，规定的要求是分层次的，比如在客户层次规定的，在设计层次规定的。客户需求转化为设计目标和设计需求，中间有一个转化过程。客户的声音是否被完整准确地传达了？设计要求能满足客户的呼声吗？因此，在实际工作中，很多设计问题都是通过样车试验或车辆道路试验来识别的。判断是否满足规定要求的方法与判断是否满足预期用途的方法不同，即检测手段或检测方法不同。“验证”和“确认”都是检测，都是为了识别和发现问题，都是为了判断是否满足要求，只是检测的方法和精度可能不同。
对是否满足需求的判定就像理论上的满足，对是否满足预期使用或应用需求的判定就像实际的满足。这是一个类比，用来解释验证和确认的区别。比如模拟就像“验证”，用实物进行实际实验就是“确认”。一个是“理论”，一个是“实践”。检测的阶段或对象以及检测的方法可能不同。比如产品设计能否满足客户的实际使用需求？你能达到规定的要求吗？规定的要求满足顾客要求吗？或者从产品设计的数据和图纸来看，是否能满足要求？根据这些图纸和数据生产的产品符合要求吗？本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
验证
提供客观证据(3.8.3)以确认要求 (3.6.4)已得到满足。
注:验证所需的客观证据可以是试验(3.11.7)结果或其他形式的测定(3.11.1)结果，如:改变方法计算或文件(3.8
注:验证活动有时称为识别过程(3.4.1)。
注:“已验证”一词用于表示相应的状态。
确认验证
提供客观证据(3.8.3)，以确认特定预期用途或应用的要求(3.6.4) 已得到满足。
注1:确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的测定(3.11.1)结果，如改变方法计算或文件(3.8
注:“确认”一词用于表示相应的状态。
注:用于确认的条件可以是实际的或模拟的。
根据《ISO9000:2015》定语的备注，验证所需的客观证据可以是检验的结果，而确认所需的客观证据是检验的结果。可见，“验证”和“确认”检测的“度”是不一样的。根据中国人的理解习惯，或者根据实际工作情况，检验一般更偏重于日常控制，检验方法和检验工具相对“简单”，而测试相对“高”。注意，按照中国人的习惯理解是为了帮助理解，不能完全等同于英文和ISO标准中的定义。既然ISO标准专门定义了检验和测试这两个术语，那就意味着英文单词的意思并不能完全涵盖ISO术语想要表达的意思。
检查检验
确定符合 3.6.11] 条例要求(3.6.4) (3.11)
注:显示符合性3.6.11的检查结果可用于验证(3.8.12)。
注:检验结果可表示合格、不合格(3.6.9)或合格程度。
测试试验
根据要求(3.6.4)，确定(3.11.1)
注:显示合格(3.6.11)的测试结果可用于确认(3.8.13)。
从ISO9000:2015的3.11.7检验和3.11.8测试来看，与3.8.12验证和3.8.13确认的备注相呼应。“试验”是确定规定的预期用途或应用，而“验证”是确定规定的要求。
但是，需要注意的是，确认是针对“特定的预期用途或应用要求”，而测试是针对“特定的预期用途或应用”。为什么不一样？以实际工作为例。设计验证“负责”满足客户需求，测试负责“测试大纲”。测试大纲或测试计划能否达到功能确认的目的？不一定！设计目标和可靠性目标是否满足客户的需求？不一定！
如果设计目标和可靠性目标能够满足客户的需求，则测试计划和测试大纲能够满足设计目标和可靠性确认的要求。在这个前提条件下，相当于满足客户需求的设计策划阶段，测试就是评价是否满足设计要求。设计和测试是不同的阶段和时间。测试是评价是否满足设计要求，设计要求或目标是《规定》的要求还是《规定》的预期用途。“规定”和“实际”可能会有差异或差距，所以设计还可以，但是客户实际使用时可能会有问题。如前所述，无论规定是否合理、是否完备，如果不符合具体的预期用途，则属于设计问题，也可能涉及“产品缺陷”。从ISO9000:2015对瑕疵的定义可以看出，瑕疵既包括预期用途，也包括特定用途。就像一个企业承诺产品符合要求，实际却达不到要求一样，相当于欺骗消费者或者虚假宣传。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
ISO9000:2015对缺陷的定义如下:
缺陷
与预期或规定用途有关的不符合项(3.6.9)
注1:区分缺陷和不符合(3.6.9)的概念很重要，因为它具有法律内涵，特别是与产品(3.7.6)和服务(3.7.7)的责任有关。
注:顾客期望的预期用途(3.2.4)可能受到来自供方(3.2.5)的信息(3.8.2)的性质的影响，例如所提供的操作或维护说明。
接下来，比较一下测量确认这个术语的定义。虽然是计量确认，但计量确认也是“确认”。从计量确认的定义来看，也是为了确保测量设备满足预期的使用要求。因此，为了准确理解确认的含义，首先理解预定用途的含义是非常重要的。虽然测量确认中的确认对应于“确认”，确认一词对应于“验证”，但确认的定义在确认的范围内。
计量确认
确保测量设备(3.11.6)满足预期使用要求(3.6.4)所需的一组操作。
确认验证
提供客观证据(3.8.3)确认已满足特定预期用途或应用的要求(3.6.4)。
为什么计量确认是针对预期的使用要求？因为从计量管理的角度来说，就是量值溯源，在计量法的框架和约束下，按照规定的要求进行计量确认。
因为ISO9000是ISO9000家的基础和术语，涵盖了ISO9001标准中使用的术语，是学习ISO9001的基础和前提。IATF16949和之前的ISO/TS16949虽然是汽车行业的标准，但也是在ISO9001的基础和框架上的补充。一方面，ISO9000家标充分研究分析标杆企业的先进经验和理论；另一方面，16949整合了汽车行业所有汽车厂商的要求和期望，包括之前QS9000的五个工具，所以最好通过相互解读标准、验证和论证来理解标准内容的含义。
在了解了ISO9000对验证和确认的定义，并且有了一定的“理论”基础之后，我们再来了解一下APQP对设计确认和设计确认的术语定义。
第二本APQP参考手册的内容如下:
APQP的2.3设计验证似乎没有太多内容可以参考和理解，只是说明了设计验证是为了验证产品设计，这些信息也是有帮助的。比如前面提到的“产品符合设计”和“设计符合客户需求”是两个层次的内容，也是不同阶段的内容。只是在APQP2.3设计验证内容的基础上，再次强调设计验证主要是对产品设计进行验证。虽然这种验证也可以包括设计是否满足客户的需求，但侧重点还是不同的。比如产品设计是否符合设计目标，设计目标是否符合客户需求，这是不同层次的。从定义和标准内容来看，设计评审和设计验证可以包括所有层次的内容。
2.5从样品制造-控制计划的内容，引申出样品用于功能测试，然后评价产品满足顾客声音的程度。从上一篇文章对“确认”的定义和解释可以知道，用实物或样品进行检测属于“确认”的范畴。确认是用来评价预期使用的满意度和顾客的实际使用效果，所以就APQP的2.5而言，就是“样品的制造为团队和顾客提供了评价产品满意度(顾客声音)的绝佳机会”。通过样本测试的“确认”和通过模拟和理论计算的“验证”是有区别的。样品制造已经比纸上谈兵先进了一个层次，相当于一场军事演习，更贴近实战。
请看下面第二版APQP参考手册附录F中对设计验证和设计确认的描述。
从第二版APQP参考手册附录F的内容可以知道，设计验证通常是在最终产品上进行的，或者说设计验证是通过产品进行的。另一方面，产品的一般测试用于设计确认。如果产品有不同的预期用途或预期用途，则需要多次试验来确认。
从附录F中对设计验证的定义，我们可以再次知道，设计验证是确保产品满足规定的用户需求或要求的测试，它针对的是用户的需求和要求。还需要注意的是，测试是确认的主要部分，但不能完全等同于确认。对于专门学习或者从事质量的人来说，需要知道这些区别，才能更好的进行系统规划。对于不从事系统规划和质量理论研究的人来说，可能不需要了解那么深。
结合ISO9000确认的定义，测试结果可用于确认。为了保证测试的准确性和有效性，测试条件或确认条件是关键因素。设计验证中规定的操作条件能否模拟实际使用条件，是设计验证准确性的关键。
设计验证成功后，设计被确认是什么意思？举个典型的例子，在实际工作中，先对产品设计进行仿真，仿真ok后再制造样品，然后对样品进行测试。先理论合格，再实物测试或实物确认。
根据第二版APQP附录F中的术语，设计验证可以包含的活动有评审、替代计算、实验和实验，这些活动看似包罗万象，似乎与设计评审没有什么区别，重复进行设计确认的测试。我们能做什么？只要牢记设计验证的目的是针对预定用途的，方法是对样品或实物的测试，这是区分设计验证和设计验证的主要依据，就要对目的和方法进行全面的区分，以适应不断变化的情况，否则很容易被其他信息和定义所干扰和混淆。为什么设计验证也包括审查和测试？好像是设计审核和设计确认重复，这是英语语言的特点造成的。对于质量管理和ISO标准，也应该算作专业英语。所以很多时候，英文翻译成中文的时候，翻译的比较粗糙，比较难懂，或者翻译的比较生硬，比较直译，不适合中国人的理解习惯。
未来中国发展到一定阶段，也会对外输出文化和理论。中文翻译成其他国家的语言，可能难度更大，因为中文的含义更广泛，更微妙。比如如何解释“多快多省”和“好”，在这个语境下解释“好”可能需要一段话甚至一篇文章。
在学习和理解了这些国外的概念和理论之后，才能真正掌握它们的本质、原理和逻辑，才能完全转化为适合中国人或中国人语言习惯的书面表达，也才能形成适合中国企业的教材和培训资料。这些理论和方法都是为了企业发展。在能够达到目的的情况下，可以使用适合中国人语言习惯的系统材料进行分享和传播。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
ISO 9001:2015标准关于设计验证和设计确认的内容如下:
8.3.4设计和开发控制
应对组织设计和开发过程进行控制，以确保:
a)规定要获得的结果；
b)实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；
d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务满足规定的使用或预期使用要求；
e)对评审、验证和确认活动中发现的问题采取必要的措施；
f)保存这些活动的记录信息。
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织产品和服务的具体情况，可以单独进行或任意组合进行。
根据ISO 9000: 2015对认证的定义，认证的目的是满足规定的要求。根据ISO9001:2015 8 . 3 . 4设计和开发控制的内容，设计验证的目的是确保设计输出满足设计输入。虽然这两个定义的描述不同，但本质上在用法和理解上并没有明显的区别。
为什么9001标准中设计验证的目的是设计输出满足输入？因为ISO9001标准的结构。根据PDCA和过程方法，8.3.2是设计和开发的策划，8.3.3是设计和开发的输入，加上8.3.4控制，得到8.3.5设计和开发输出。从属过程方法的逻辑是输出满足输入。深入研究和了解过程方法的人应该知道，输入是什么？要求、期望和目的...当然，过程输入也可以说是物质、信息、能量，只是表达角度和应用技巧不同。
从ISO9001:2015 8 . 3 . 4的内容来看，设计确认仍然是“确保形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期的使用要求”，从ISO 9000: 2015的确认定语到APQP参考手册第二版附录F对设计确认的描述，再到ISO9001:2015 8 . 3 . 4的设计确认条款要求。也就是说，设计验证的目的是满足预期使用的要求。虽然ISO9001:2015 8 . 3 . 4中写明了“满足规定的使用要求或者预期的使用要求”，但使用要求还是强调实际使用，所以与预期使用并列。因此，不要被8.3.4设计验证中的规定所干扰，因为8.3.4中的设计验证是规定的使用要求，强调实际使用，与ISO9000验证条款中的规定要求不同。“使用”的定义虽然加到了规定的要求上，变成了“规定的使用要求”，但是规定的要求和规定的使用要求之间还是有区别或者差异的。所以请记住，设计确认是针对客户的实际需求，实际使用，预期用途和应用要求...本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
ISO 9001第8.3条的组成和逻辑如下:
为了延续设计确认解释的思路和逻辑，使用ISO9001:2008版的内容进行补充和解释。虽然ISO标准一直在修订或升级，但对于一些概念或内容的理解，有时使用旧版标准进行参考和比较，可能更有利于对标准内容的理解，就像了解事情的来龙去脉一样。虽然标准是正版或者整体升级，但是有些版面更新可能不够，甚至可能会阻碍对新版本的理解。所以有时候从旧版本中理解新版本，可以减少表述和描述带来的错误和干扰。
从ISO9001:2008“7 . 3 . 6设计和开发确认”条款的内容可知，“设计和开发确认”是针对“规定的使用要求或已知的预期使用要求”。ISO9001:2008的“7.3.6设计和开发确认”条款是专章，但根据ISO9001:2015的内容，ISO9001:2008原来的“7.3.6设计和开发确认”已整合为ISO9001:2015的“8.8”。虽然IATF16949:2016对8.3.4设计和开发控制进行了补充，并增加了8.3.4.2设计和开发确认的补充条款，但该补充条款仍在8.3.4设计和开发控制条款下。新标准的调整从宏观上看是合理的、符合逻辑的，属于理论和制度标准框架的完善和进步。
总结回顾，设计验证强调实际使用或按照规定的使用要求或已知的预期使用要求使用。一般设计验证的方式是用实物或样品进行确认，以评价满足客户需求的程度，所以设计验证是以“实际”为基础的。设计验证是针对规定的要求或设计输入，用来验证设计输出是否满足设计输入。如果仅从内容的范围来看，包含了设计验证的目的，因为设计输入的范围很广，但是结合“验证”的定义，可以知道验证和验证的检测方法是不同的，所以也可以区分设计验证和设计验证的区别。结合APQP参考手册的内容，设计验证是在设计验证成功后进行的，结合实际工作可以知道，设计验证主要以理论为基础，一般通过计算、仿真等检测手段。所以设计验证是理论上是否满足，设计确认是实际上是否满足，实际上是否满足是在理论满足之后再确认，所以设计验证之后就是设计确认。本文为“质量管理之旅”原创，首发于微信微信官方账号“质量管理之旅”。
这些是质量管理的基础知识，也是学习体系标准的前提。如果你掌握了这些基础知识和理论，你就能更容易理解和解读知名公司的实际做法。无论公司的名称和概念如何不同，理论和基础的根本是一样的，原理和逻辑是一样的。
每一篇文章都写得很认真，包含了对质量管理的热爱，对职业的尊重。
