展开全部 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境

生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））

　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求

怎么申请医疗器械许可证-医疗器械生产许可证办理流程

简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明医疗器械的产品证书信息申请人的信息经营场地的信息方法/步骤一、办理医疗器械许可证的要求：1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；2、相关医疗器械的产品证书；3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；5、所在场地必须要有相关的安全证明二、办理医疗器械许可证所需的资料：1、《医疗器械许可证申请表》；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；5、房屋...

怎样申请医疗器械经营许可证；医疗器械经营许可证怎么申请

依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术持从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯鼓...

医疗器械经营许可证有效期几年_医疗器械经营许可证

　一、审批权限　　经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》　　1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；　　2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批　　二、申报资料：　　1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；　　2、申请报告1份；　　3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；　　4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；　　5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；　　6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；　　8、各项管理规章制度　...