怎么申请医疗器械许可证-医疗器械生产许可证办理流程
简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明医疗器械的产品证书信息申请人的信息经营场地的信息方法/步骤一、办理医疗器械许可证的要求：1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；2、相关医疗器械的产品证书；3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；5、所在场地必须要有相关的安全证明二、办理医疗器械许可证所需的资料：1、《医疗器械许可证申请表》；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；5、房屋...
网上申请医疗器械经营许可证；网上申请医疗器械经营许可证编辑
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证（二）、然后到质监局办理组织机构代码证（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项1.*营业执照和组织机构代码证复印件2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3.*组织机构与部门设置说明4.*经营范围、经营方式说明5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.计算机信息管理...
怎样申请医疗器械经营许可证；医疗器械经营许可证怎么申请
依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术持从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯鼓...
