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颠倒众生的糊涂

2022-04-20 08:24:48

一、FDA简介
美国美国食品药品监督管理局简称FDA，FDA是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。它是ZUI的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。FDA认证的食品、药品、化妆品、医疗器械对人体是安全有效的。在美国等近100个国家，只有FDA批准的材料、器械和技术才能商业化临床应用。

二。FDA分类

我们常说的FDA认证通常包括以下几类:

1.食品工厂FDA(偶数年年底更新)

2.辐射激光FDA(每年9月1日前提交年度报告)

3.医疗器械FDA(当年有效，10月更新)

4.化妆品和日用品FDA(长期有效)

5.OTC，药品FDA(当年有效，10月续签)

6.食品级材料的FDA检测

三。FDA作为科学管理中心的职责

1.确保食品(美国农业部规定的家禽、禽类和部分蛋制品除外)安全、卫生、卫生并贴有标签，保障公众健康；确保人用兽药和疫苗以及其他人用生物制品和器械的安全性和有效性。

2.保护公众免受电子产品的辐射

3.确保化妆品和膳食补充剂的标签安全正确。

4.通过帮助加速产品创新来促进公共健康

四。FDA常见问题解答

问题FDA证书是哪个机构颁发的？

答:没有FDA注册的证书。当产品在FDA注册时，将获得注册号。FDA会给申请人一个回复(FDA签字)，但是没有FDA证书这种东西。

问题FDA是否需要指定的认证实验室进行检测？

答:FDA是执法机构，不是服务机构。如果有人说自己是FDA旗下的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向大众的服务认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为执法机构，不能从事既当裁判又当运动员这样的事情。FDA只会认可GMP服务质量检测实验室，并颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐一个或多个特定实验室。

问题FDA注册需要美国代理吗？

答:是的，中国申请者在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/社区)作为他们的代理人。代理人负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的中介。

五、企业为什么要关注出口美国的FDA

美国FDA认证

“自动扣留”是美国美国食品药品监督管理局(FDA)管理进口食品的一项主要措施。简而言之，被FDA宣布为“自动扣留”。货物到达美国港口后，必须通过美国实验室的检验，才能获准进入美国销售。
由于FDA人员较少，面对进口食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的情况，无法进行逐批检验，只能进行抽查，一般抽查率为3-5%，抽查样品合格后该批产品即可放行；如果抽检不合格，该批次产品将被“扣留”处置。如果检查中发现的问题是一般性问题(如商标不合格等。)，进口商可能被允许在当地处理并再次通过检验；检验中发现的问题涉及卫生质量的，不准放行，或就地销毁，或由进口商运回出口国(地区)，不得转运到其他国家(地区)。除了抽查，还有一个措施，就是对于存在潜在问题的进口产品，必须在入境时进行批检验，而不是抽查。这是“自动扣留”措施，FDA宣布将采取

六。FDA的几种模式

FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估

FDA注册的意义:为了保证制造商出口美国的产品符合当地FDA的要求，要求企业进行自我声明保证流程。事实上，大部分FDA注册都没有经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测是指食品接触材料的安全性检测、医疗产品的生物相容性检测、临床安全性检测等等。

FDA评价:以化妆品为例，主要评价外包装和成分描述。

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