1.目的

明确质量管理部负责人工作职责。

2.适用范围

适用于质量管理部负责人开展工作。

3.职责

3.1质量管理部负责人对本职责负责。

3.2岗位要求

3.2.1从事质量管理部负责人工作的，应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

3.2.2从事质量管理部负责人的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

4.内容

4.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营管理规范；

4.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；

4.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

4.5指导并监督药品验收、采购、储存、养护、销售和售后服务、退货、运输等环节的质量管理工作

4.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

4.7指导并监督药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等环节的质量管理工作；

4.8负责假劣药品以及药品不良反应的报告；

4.9指导并监督药品质量查询工作；

4.10指导并监督设定计算机系统质量控制功能；

4.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

4.12组织验证、校准相关设施设备；

4.13负责药品召回的管理；

4.14组织质量管理体系的内审和风险评估；

4.15组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

4.16组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

4.17指导组织开展质量管理教育和培训；

4.18协助综合管理部组织相关人员体检，审核质量相关人员入职资格；

4.19组织人员进行卫生以及消防、安全检查。

5.变更历史记录