传染病在历史上对人类产生了巨大而深远的影响。在技术条件丰富的现代社会，实现传染病的早期防治是当代医疗的一个重要且必要的目标，而“消快灵”传染病POCT技术是大势所趋。
来源:郑光恒生新三板研究极客
编辑:天空
传染病检测的重要性和方法
(1)概述:我国法定传染病有40种，历史上重大传染病对人类社会危害极大。目前我国有大量的病毒性肝炎和血源性、性传播传染病患者，早期防治有助于保证生活质量。
(2)检测方法:体外诊断是疾病预防、诊断和治疗过程中的重要环节。体外诊断从人体样本中获取临床检测信息，达到诊断的目的。体外诊断市场可以分为两部分:体外诊断试剂和体外诊断仪器。免疫诊断和分子诊断方法主要用于检测传染病。
市场空，传染病渗透率及未来增长率POCT
基于《中国医疗器械蓝皮书2019》数据，我们预计2019年我国传染病POCT产业规模约为10.93亿元，POCT技术普及率约为17.63%。据估计，未来几年，中国体外诊断的市场规模将以的速度增长。POCT技术渗透率约为8.16%。2022年，中国传染病POCT产业将增长到82.75亿元。
国内优秀传染病POCT企业分析
以万福生物、迈克生物、石硕生物为代表的国内优秀POCT企业发展迅速。万福生物和石硕生物2020年上半年营业收入分别增长66.01%和368.65%，部分产品技术已达到世界顶尖水平。随着国家的逐渐重视，
POCT传染病技术发展趋势
(1)行业发展趋势:新型冠状病毒疫情的爆发凸显了快速、高效、准确的检测手段对遏制传染病传播的重要性。从此以后，国家肯定会更加重视传染病的检测。由于技术和性能要求较高，价格只是次要考虑因素，所以三级医院仍以采购进口品牌为主，在检测精度和稳定性方面与国产品牌仍有一定差距。在国家分级诊疗政策、鼓励进口替代、控制医保费用的支持下，国产品牌正在强势崛起，逐步取代进口厂商。
(2)技术发展趋势:POCT产品具有速度快、占用空间小空和使用方便等优点，且价格普遍较低，可满足各级各类医疗机构尤其是缺乏实验室条件的二级及以下医疗机构传染病临床检测需求，在传染病大规模暴发的检测中优势明显。考虑到传染病防治的关键要求之一是快速发现和切断感染途径，POCT产品因其精准、封闭、自动化的特点，更适合基层机构和综合医院在没有专业实验室的情况下快速鉴定病原体。因此，POCT产品具有巨大的市场需求，从而成为重点研发方向。
风险提示
市场竞争加剧；技术泄露；R&D没有达到预期。
在人类发展史上，重大传染病对社会造成了巨大的危害。因为传染病是有传染性的，如果不在早期切断传播途径，短时间内就会有很多人被感染患病，从而导致大规模爆发。严重的话会导致大量患者死亡，这对整个人类社会的发展都是致命的打击。
回顾历史，一系列传染病，如霍乱、鼠疫、天花等。，都已经在人类历史上出现很久了。从公元前古希腊的雅典大瘟疫到14世纪中叶的黑死病，从第一次世界大战期间的西班牙大流到20世纪后期的艾滋病，由于传染性极强，加上人类早期传染病知识的匮乏导致的治疗效率低下，这些传染病往往在一定时间内大规模爆发。它夺去了成千上万人的生命，对人类经济、文化和社会发展产生了巨大影响。比如1518 ~ 1526年的天花大流行，使北美几个百万人口的印第安部落急剧减少到几千人或完全消失。
病毒性肝炎、艾滋病等慢性传染病不会在短时间内置你于死地，但这些疾病潜伏期较长。随着时间的发展，很多人可能在不知情的情况下被感染，病毒性肝炎可能发展成肝硬化甚至肝癌。艾滋病会使人体免疫系统有缺陷，从而导致各种疾病的并发症。
2019年，中国法定传染病发病人数超过1000万，足以载入史册的2020年新冠肺炎疫情，对全世界人民的生命构成了极大的威胁。因为传染病会对人们的生活质量产生很大的影响，所以及时发现传染病，早预防早治疗，对人们安居乐业无疑具有重要意义。
目前，全球约有三分之二的医疗决策是根据诊断做出的，其中体外诊断(IVD)是疾病预防、诊断和治疗过程中的重要环节。
体外诊断从人体样本中获取临床检测信息，达到诊断的目的。体外诊断市场可以分为两部分:体外诊断试剂和体外诊断仪器。就国内体外诊断市场而言，体外诊断试剂占据了大部分体外诊断市场。
体外诊断试剂根据检验原理可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血诊断试剂、血液学和流式细胞术诊断试剂，其中免疫诊断试剂和分子诊断试剂多用于检测感染性疾病。
分子诊断的发展可分为三个阶段:1978年，岳维侃等人利用液态DNA分子杂交成功进行了镰状细胞性贫血的基因诊断，标志着分子诊断的诞生，当时仅用于检测遗传病和产前诊断；1985年由Kary Mullis发明的PCR，经过不断的发展，已经成为分子生物学实验室的必备技术。1992年，美国Affymetrix公司制造的第一块基因芯片标志着分子诊断进入了生物芯片阶段，分子诊断的应用进一步扩大。
近年来，分子POCT检测技术因其与一般分子诊断技术
相比具有全自动化、对实验室要求更低、时间更短等优点而发展迅速，有望成为未来传染病检测的重要手段之一。
目前，常用的传染病POCT技术主要有核酸检测、胶体金法(主要用于检测乙肝、艾滋病、标志物、女性妊娠、药物等。)和荧光法。
POCT要求产品具有快速检测能力，检测时间可以减少到传统检测方法的四分之一以下。同时，不需要进入实验室就可以在现场各个地方对产品进行检验，操作要简单，全自动，非专业人员经过短期培训即可方便操作；此外，POCT产品需要在样品数量、便利性、结果准确性和性能稳定性方面达到一定的水平。
根据《中国医疗健康蓝皮书(2015年版)》和《中国医疗器械蓝皮书(2019年版)》的数据，2018年我国体外诊断产品市场规模约为604亿元，未来几年将以约18.76%的速度增长，到2022年将达到约1211亿元。
根据行业信息网的数据，传染制品占中国IVD行业的28%，传染病约占传染病的30.63%。因此，2019年我国传染病检测市场规模约为62.01亿元。
随着IVD的市场规模和POCT技术在中国的渗透率逐年增加，预计在可预见的未来，中国传染病POCT的市场规模将继续稳步增长。
虽然各大医药巨头在体外诊断的各个细分领域都有自己的布局，但都在向大而全的方向发展。但是，如果我们看看巨头们的发展历史，就会发现他们在原有的传统项目上各有特色和优势。
比如罗氏从制药起家，最早关注肿瘤，研发出第一个抗癌药物。同时，收购的德国宝灵曼在电化学发光和血糖检测领域具有良好的技术和产品积累，为罗氏在肿瘤免疫诊断(独特的点化学发光技术)和血糖监测两大领域带来了独特的优势。
体外诊断是一个技术密集型行业，医药巨头在发展史上有其独特的技术优势。比如罗氏的诊断，因为其独特的电化学发光技术，可以主导免疫诊断市场。持续高额的R&D投资是海外巨头保持核心竞争力和领先地位的核心。罗氏2017年研发支出高达104亿瑞士克朗，占销售收入的19.5%。历史上，罗氏的R&D投资占销售收入的19-20%，而其他制药巨头的R&D投资也大多超过10亿美元的水平。
大多数情况下，一个海外制药巨头的诞生史，就是一部完整的并购史。通过M&A获得创新药物，不仅可以强化原有产品线，提高在优势领域的竞争力，还可以帮助企业快速进入新的轨道，促进产品升级。
比如雅培在2017年通过收购POCT行业龙头美国Ariel，成为POCT领域的巨头，而罗氏则首先在体外诊断行业进行布局，获得了PCR技术的全球经营权，为日后体外诊断的霸主地位奠定了基础。然后收购了ABX公司、勃林格曼海姆公司、AVL医疗仪器公司、glyart生物技术公司、Nimble Gen公司、Bio Veris公司、454生命科学公司、人类多克隆治疗公司、Ventana医疗系统公司、Bio Imagene公司、Verum Diagnostica A公司、MTM实验室公司、Iquum公司、Signature Diagnostics公司。
通过对罗氏诊断公司的一系列收购，目前以生物化学、免疫诊断和POCT为核心的中心实验室和POCT业务，以及分子诊断、糖尿病诊断和组织诊断等业务。，实现了体外诊断细分领域的全覆盖和产品的全球销售。
以罗氏控股(PINK:RHHBY)、雅培(NYSE:ABT)、Bio-Meria为例，分析传染病POCT海外龙头企业，可以看出，近两年来，Bio-Meria POCT所属的分子生物学部分增长最为稳定，保持在20%左右。虽然2018年雅培诊断业务增长33.46%，但2019年迅速放缓至2.91%，罗氏集中。此外，雅培和Bio-Meria的POCT相关部分占总收入的22%-26%，而罗氏占12%-14%。
罗氏乙肝检测产品采用的技术是化学发光中的电化学发光法，通过发光标记物在电场中的循环发光来达到检测的目的。雅培通过收购美国Ariel，大大增强了在体外诊断领域的实力。美国Ariel的NycoCard CRP产品采用干式免疫散射层析，首次全定量CRP实时检测。
Meria中的快速病原体检测基于PCR技术。最近，多重PCR技术的有效使用带来了一个全新的检测概念“交感途径/综合征治疗”。这种诊断方法从患者的症状出发设计了病原体检测的组合，进一步改变了检测不同病原体需要一系列单独实验的模式。一个样本一次检测就能对某些感染症状/综合征做出基本判断。
罗氏的Elecsys有三个系列的产品，1010，2010和E170。它的前身是罗氏收购的德国国宝灵曼公司的产品。测试方法有一步法和夹心法，以一步法为主，样本数分别为30、66和75。雅培美国碧浪的NycoCard CRP产品主要用于传染病的诊断、鉴别和监测，指导抗生素的使用，2分钟内即可得出检测结果。2010年，全球销量已突破500万册。被BioMeria收购的美国Biofire公司2012年推出的FilmArray系统，是一种基于多重巢式PCR技术的快速病原体分子诊断产品，可在1小时内快速检测20多种病原体。一个完整的FilmArray检测系统由仪器、配套试剂和软件组成。
可以看到，无论哪家海外医药巨头都是市值上千亿美元的巨头，其中罗氏和Bio-Meria从成立之初就从事医药行业，雅培和强生除了医药板块还有其他业务。然而，由于生物医药领域技术的快速变化和激烈的竞争，
巨头们有一个共同点，他们会将相当比例的收入用于制药领域的研发，以保持其技术优势，同时寻找良好的投资。可以说国内企业要接近这些海外制药巨头的规模还有很长的路要走。
以万福生物(SZ:300832)和石硕生物(SH:688399)两家上市公司为例，对国内体外诊断优秀企业进行分析。
万福生物属于医疗器械行业下的IVD产业，是国内POCT龙头企业，专业从事POCT试剂及配套仪器的研发、制造、营销和服务。经过近30年的发展，公司已成为国内POCT行业技术平台布局最大、产品线最丰富的企业。我们的产品销往140多个国家和地区，广泛应用于初级医疗、重疾、临床检验、疫情监测、血站、救灾、现场执法和家庭个人健康管理等领域。
目前，公司拥有胶体金、化学发光、免疫荧光、生物原料、电化学、分子诊断、干生化、仪器技术八大技术平台，形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、药物检测(药物滥用)、优生优育等检验产品线，其中四大主营业务为慢病管理、炎症因子与传染病、药物(药物滥用)、优生优育，前两项以免疫荧光为主。现在，公司已经成为中国技术平台布局最多、产品线最丰富的POCT企业。
从万福生物近两年的主营业务收入来看，占比最大的传染病检测和慢性病检测也是增长最快的业务，同比增长超过43.5%。除了贸易业务，其余主要业务增速最快的是妊娠和优生优育检测15.98%，其余增速相对较慢，服务业务甚至出现了19.47%的负增长。
万福生物2020年半年报显示，受益于公司研发的新冠肺炎抗体检测试剂销售强劲，上半年传染病检测产品销售额同比增长275.46%，营收占比66.63%。此外，毒品(吸毒)的侦破也实现了53.59%的高增长，而其他板块的业务则出现了负增长。总体来看，万福生物今年上半年营收同比增长66.01%，业绩喜人。短期内，公司传染病检测板块有望保持营收第一的绝对优势，带动万福生物业绩增长。
石硕生物注册成立于2010年。公司作为国内领先的体外诊断产品制造商和服务商，拥有荧光定量PCR、化学发光等现代生物技术平台，主要从事核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂等产品的研发。我们的产品主要涉及生化诊断、免疫诊断和分子诊断，广泛应用于医疗实践。
公司以分销模式为主，以体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售为核心，向体外检测服务领域拓展，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。2019年，石硕生物94.56%的营业收入来自诊断试剂业务，主要由核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂和免疫诊断试剂组成，不同类型的试剂有不同的用途。
从石硕生物2016-2018年主营业务的销售情况可以看出，公司诊断试剂销量最高的是核酸分子诊断试剂，其中感染剂占比高于人乳头瘤病毒，但感染剂销量增速不及人乳头瘤病毒，且两者差距逐年缩小。其余试剂品类中，干化学诊断试剂销量最高，其总收入约占核酸分子诊断试剂的一半，且相对稳定。其他诊断试剂的销售规模远小于这两种试剂。
在其他业务类别中，销售额排名第二的仪器占比在逐年下降，而检测服务占比在快速上升，很有可能赶超仪器。整体来看，石硕生物的主营业务保持了20%的可观年增长率。
石硕生物2020年半年报显示，公司上半年营业收入5.73亿元，同比增长36.865%，净利润3.08亿元，同比增长926.15%，净销售率53.73%，同比增长118.35%。
万福生物和迈克生物在传染病检测方面主要运用胶体金技术，通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，确定传染源，开展常见传染病的初步筛查和调查。石硕生物采用PCR技术，主要包括聚合酶链反应(PCR扩增)、核酸杂交、基因芯片和基因测序。
万福生物的甲型流感病毒抗原检测试剂是市场化程度较高的产品。在平时的网购平台上就可以买到。售价58元，在家也能轻松使用。只需要15分钟就能得到结果。
迈克生物研发的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的新冠肺炎IgM/IgG抗体。IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率，最快150秒即可出结果。已获得CE认证，可在全球多个国家和地区销售，将为全球疫情防控提供有效的检测工具。石硕生物的甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒，市场性稍差，主要是疾控中心用于传染病的防控，通过采集咽拭子样本可以确定是否存在呼吸道病原体的核酸。
总体来看，国内优秀的POCT企业在企业规模上与国外龙头企业仍有较大差距，但发展势头迅猛，部分产品技术已达到世界顶尖水平。随着国家对新冠肺炎疫情引发的传染病快速检测的重视，以及国内企业通过资本市场各种渠道规模的进一步扩大，国内企业的发展有望进入快车道。
新型冠状病毒疫情的爆发凸显了快速、高效、准确的检测方法对遏制传染病传播的重要性。在此之前，国家在医疗领域重点关注癌症和慢性病，对传染病关注不够。
这次疫情采用化学发光免疫分析和PCR技术确诊疑似病例，耗时数小时，样本可批量处理。mNGS的应用使研究人员能够在5天内识别和分析新型冠状病毒的基因组。
快速高效的诊断手段为本次疫情的病例诊断和病原体的进一步确认赢得了时间，也为后续的治疗、药物研发、防控工作指明了方向。我们认为这次疫情之后，国家会加大对传染病防治和诊断的投入，而化学发光免疫分析、PCR和mNGS作为在此次疫情中发挥巨大作用的新技术手段，势必会得到国家的大力推广和支持，市场也会增加对其的青睐。
在国家分级诊疗政策、鼓励进口替代、控制医保费用的支持下，国产品牌正在强势崛起，逐步取代进口厂商。由于技术和性能要求较高，价格只是次要考虑因素，所以三级医院仍以采购进口品牌为主，在检测精度和稳定性方面与国产品牌仍有一定差距。
但安图生物、迈瑞医疗等国内厂商在2010年就开始布局。在医疗实力相对较弱、考虑性价比的低端二级及以下医院市场，国产仪器已经开始占据优势。此次疫情帮助国内厂商的R&D能力通过了市场验证，增强了市场对国内厂商的信心。国内替代趋势日益明显。
POCT产品具有速度快、小空间隔、使用方便等优点，且价格普遍较低，可满足各级各类医疗机构，尤其是缺乏实验室条件的二级及以下医疗机构的传染病临床检测需求，尤其是在大规模暴发的传染病检测方面。
在SARS、甲型H1N1/ B流感、H7N9禽流感等疫情期间，POCT已经展示了其应用潜力，有助于快速应对大规模疫情爆发。
另外，这次新冠肺炎疫情也反映出基层医疗机构是应对大规模传染病的主战场。
但传统的检测方法对实验室和人员要求高，耗时长，难以及时满足基层的检测需求。考虑到传染病防治的关键要求之一是快速发现和切断感染途径，POCT产品因其精准、封闭、自动化的特点，更适合基层机构和综合医院在没有专业实验室的情况下快速鉴定病原体。
同时，随着我国人口老龄化的发展，
居家医疗也正在成为新的趋势，这就要求相关医疗产品具有便携性和可操作性。[/s2/]因此，POCT产品有着巨大的市场需求，因而成为重点研发方向。
//来源:郑光恒生新三板研究极客
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