FDA的权力大到足以影响美国人民的生活和生存，在疫情下体现的淋漓尽致。虽然FDA一向以监管严格著称，但在疫情期间，还是在特朗普的压力下批准了Remdesivir的紧急使用授权。但是，这个瑕疵抹不去它过去的历史。
图片来自fda.gov
作者|康默(美国医监史专家)
谈论美国食品和药品的监管历史实际上是在谈论食品药品监督管理局(FDA)的历史。美国联邦政府卫生与公众服务部的这个附属机构以其缩写“FDA”而闻名。FDA，一个家喻户晓的名字，以对食品药品标准的严格监管而闻名。
在美国联邦政府庞大的机构中，FDA是一个非常特殊的机构——兼具科研监督和执法职能的公共卫生机构。其管辖范围包括食品(肉类和家禽除外，由农业部管理)、药品、生物医学制剂、医疗器械、放射性设备及制品、化妆品、兽药和饲料等。21世纪，烟草制品也被纳入其管辖范围。
FDA配备了一支强大的各个学科的科学家团队，如化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药剂师等。，对其管辖范围内的新产品上市前的安全性和有效性进行评估和审查。同时还配备有律师团队的法律部和监管事务部进行检查和调查。
美国华盛顿总部外约有200个地区办事处、实验室和办公室，对产品的生产、运输、储存、进口、销售等各个环节进行合规性监控。FDA的责任是保证这些与人民生活密切相关的产品的安全，毫不夸张地说，它的国会权力影响着美国人民的生活和生存。
FDA公权力的影响还有另一层含义。它对其管辖下的产品(主要是药品和医疗产品)能否上市拥有管辖权。如果一种耗资数亿美元研发的药物被FDA拒绝或推迟，可能意味着金融市场的地震或企业的破产。
这样一个能对国民经济和国家利益产生巨大影响的机构，在美国联邦政府中是绝无仅有的。它的历史始于1883年，当时哈维·威利博士(哈维·华盛顿·威利国家卫生研究所)作为糖料作物方面的专家，被任命为联邦农业部的首席化学家。
当时美国的食品药品市场充斥着劣质有害的产品，在没有法律授权的情况下，联邦政府对此没有控制权。威利领导了一场争取联邦食品和药物立法的运动。在这位先行者的带领下，这场维护消费者利益的运动进行了20多年的不懈努力。为了向美国国会提供食品中使用的化学防腐剂安全性的相关证据，威利领导了一个由一群年轻志愿者组成的“毒物测试小组”，试图用自己的身体测试各种防腐剂对人体的毒性。
因为“药检小组”的研究在美国引起了广泛关注，社会各界普遍意识到联邦政府食品药品立法的必要性。在妇女组织、新闻界、社会工作者的支持和西奥多·罗斯福总统的帮助下，这场运动取得了胜利:它不仅推动了美国第一部食品药品法空的诞生，还创建了美国联邦政府的第一个食品药品执法机构——农业部化学局(FDA的前身)。作为这个局的第一任局长，威利的影响是深远的。
在FDA 100多年的历史长河中，新的法律和修正案不断赋予其新的职责，强化其公权力，一代又一代的FDA人秉承前人成就的理念，恪守使命，始终如一。
值得称赞的是，FDA比所有联邦政府机构更能赢得公众的信任。甚至在政治干预带来严峻压力的时候，比如20世纪末，共和党的新右翼势力发动了史上最猛烈的“去FDA接受监管”的立法攻势，而站在FDA阵营的人，不仅有维护消费者健康的组织联盟，还有全球最大的跨国制药公司，证明了FDA无可置疑的公信力。
FDA是世界上第一个试图对食品和药物进行广泛科学审查的政府执法机构。从最初单纯的监督食品药品掺假的职能，经过一百多年的发展，已经成为具有强大科学职能的执法机构，能够为行业制定科学的标准，引导行业建立信用价值。
FDA的成功使其成为美国政治制度的典范。为行使特殊领域的监管职责而相继设立的机构都采用了FDA模式，如美国环保局(EPA)、美国美国联邦贸易委员会(FTC)、美国证券交易委员会(SEC)等机构。FDA依法制定的一系列法律法规成为世界上许多国家监督管理食品药品的样本。
从根本上说，作为执法机构，FDA的发展从来都离不开法律。在20世纪的100年里，国会相继通过了40多项重要法案，不断赋予FDA新的权力和责任。但是立法和执法的过程从来都不是毛毛雨，从来都是硝烟弥漫的战场，肉搏战，一路战斗，战斗从未停止。国会如何通过法案，FDA如何执行这些法律，法院如何解释法律，美国政治体系中三权分立、相互受益的关系，在美国食品药品监管发展史上扮演了生动的角色。
《FDA历史》对整个20世纪具有里程碑意义的重要法律的立法过程、历史原因和社会影响、重要法律法规的成因和作用、FDA执法中的代表性案例和事件、法院仲裁的影响等进行了阐述和讨论。，试图从更深层次解读美国的食品药品监督管理体系。
《FDA历史》由湖南科学技术出版社出版。
聪明人通过别人的错误来纠正自己的错误。本书的目的是为想了解国际食品药品法律法规史的学生提供辅助阅读材料，如医学、法学、工商管理等。也期望能为管理医药食品行业的政府职能部门、企业管理者、法律工作者及相关行业人员提供一些参考。
