美国fda注册是什么意思(什么是FDA注册 & FDA认证是什么?)

亚马逊。com出售食品、面膜、化妆品和其他产品。除了考虑产品包装、运输、价格和营销,商家还必须获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。FDA注册的产品在美国市场销售,以避免“下架”的风险

1.什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品药品管理的最高执法机构。全名:美国食品药品监督管理局

第二,FDA的职责

确保食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全。美国生产或进口的。

三。FDA控制范围

FDA监管的产品类别列表(列表):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、宠物食品等。化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿清洁剂、指甲油、香水等。

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人用疫苗、牙科器械、外科植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、x光设备、太阳灯等。

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等。

烟草制品:香烟、卷烟烟丝、自制香烟、无烟烟草等。

4.什么是FDA注册?

FDA注册就是注册公司和企业,获得注册号。

FDA中有几个类别,如食品、医疗产品、药品、化妆品和食品接触材料。

1.食品FDA注册

与FDA医疗器械注册有一些区别。

FDA不需要为食品支付美元年费。

②偶数年更新一次。

③食品FDA注册成功后没有公开查询方式,不同于医疗器械和药品。

费用包括美国代理的注册和服务。周期为3-5个工作日。你需要填写一份申请表。

2.医疗器械的FDA注册

包括企业注册和产品上市两部分。

注册后,输入相应的注册码、查询码或公司名称,即可在FDA上找到相关信息。

包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,要以美元的形式直接支付给FDA财务。每年10月1日至12月31日续签下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年都不一样。(一类医疗器械年费目前为5236美元,平均每年增加几百美元)

另一个是代理费(包括公司注册、产品注册、美国代理)。

注册成功后,会出现三个号码:

①医疗器械注册证号或Fei号;

②业主的业主/运营商编号

③产品注册号现有编号

首先会有拥有者识别号/操作者号和产品注册号存在号,可以直接清除。已经注册但尚未获得“医疗器械注册证号”的设备,可以暂用“医疗器械注册证号”进行出口申报。注册号或FEI号需要由FDA分配。

3.化妆品注册

FDA对化妆品的注册有两种:工厂注册和产品注册。

工厂注册:先申请账号,FDA确认后提交注册,等待FDA批准,周期2周。

美国fda

产品注册:产品注册的前提是先注册工厂,再提交产品成分,成分注册的费用会随着成分翻倍。

(化妆品注册和食品类似,需要在后台查询,但不能直接查询)

4.食品接触材料的FDA检测报告

第一步:按照FDA标准检测,你会得到检测报告。

第二步:拿到检测报告后,我们作为贵公司的美国代理商,会去FDA数据库查询相应的标准是否符合FDA的相关要求。那么颁发合格证书的人最终会拿到FDA的合格证书。

需要FDA认证(注册)的流行产品

化妆品FDA认证

认证成功后,永久有效。

所有在美国销售的化妆品,无论是本地制造的还是从国外进口的,都必须遵守法律管理委员会颁布的法规,该法规要求建立化妆品自愿注册计划。

食品与药物管理局

有效期一年,每年10月续签。

美国美国食品药品监督管理局(FDA)的现代化法要求所有从事医疗器械生产、制备、传播、合成、组装、加工或进出口的企业向FDA注册。

激光辐射FDA认证

有效期一年,每年7月续签。

激光的种类包括:激光笔、激光演示、激光展示、包含激光单元的产品的安全防护和救援产品(DVD、CD-ROM、CD播放器、激光打印机等。).

药品FDA认证

有效期一年,每年10月续签。

所有生产用于诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病的药物的制药厂都必须向FDA注册,并申报其所有成分。

食品FDA认证

每偶数年更新一次。

所有从事制造、加工、包装或储存在美国消费的食品或配料的美国和非美国企业必须在美国美国食品药品监督管理局(FDA)注册。

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