医疗器械的FDA认证
美国美国食品药品监督管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。
首先，FDA认证的医疗器械范围
从治疗抑郁症的简单床罩，到采用微芯片技术的复杂可编程起搏器和激光手术装置。此外，医疗设备包括体外诊断产品，如一般实验室设备、试剂和检测试剂盒，其中可能包括单克隆抗体技术。具有某些医疗应用和声明的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。例子包括超声波诊断产品、x光机和医用激光器。这些产品需要通过FDA的医疗器械认证。
FDA声明
II。医疗器械必须通过FDA认证
在美国生产和销售医疗器械的企业场所(或机构或设施)的所有者或经营者必须每年向FDA注册。这个过程叫做企业注册。
2017财年至2020财年美国FDA官网企业年费年度注册用户费用表如下:
2018财年2019财年2020财年2021财年
费用为4，624美元4，884美元5，236美元5，546美元。
大多数需要在FDA注册的组织还需要列出在那里生产的设备以及在这些设备上进行的活动。如果一件设备在美国销售前需要上市前批准或通知，所有者/经营者还应提供提交上市的数量(510 (k) PMAPPDPHDE)。
“医疗器械费用现代化法案”要求在2007年9月30日之后，所有注册和上市信息均应以电子方式提交，除非获得豁免。
注册和上市为FDA提供了医疗器械设施的位置以及这些机构生产的设备。
三。医疗器械的FDA认证注意事项
当医疗器械首次上市时，以及在注册和上市信息的年度更新期间，有必要至少报告上市医疗器械的所有专利名称。
组合产品-包括器械和生物制品或药物在内的产品必须标识为组合产品，以及组合产品的类型(例如，方便药盒、预装药物输送装置等。)必须从FDA统一注册和营销系统(FURLS)的显示列表中选择。
无论是将设备投入商业销售还是返还给制造商或规格制定者，所有成品设备的合同制造商和灭菌器都必须进行登记和列表。
最初的进口商必须确定他们进口的设备的制造商。
向美国出口设备或器材的外国机构必须确定美国所有已知的进口商。
在外国出口商、合同制造商或合同消毒器列出设备之前，制造商、规格制定者、一次性设备再处理器、再制造商或重新包装/重新贴标签者必须列出设备。
只会处理投诉。以前注册为制造商或规范制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件编制”。
现在在外贸区的企业，一定要注册上市，在外贸区定位。
所有需要注册的组织现在必须根据“美国食品药品监督管理局安全与创新”(FDASIA)的要求支付年度注册费。
四。FDA认证的分类
FDA认证我们常说，它通常包括以下几类:
1。FDA对食品接触材料的检测
2。激光产品的FDA注册
3。FDA医疗器械注册
4。化妆品及日用品FDA检测报告
5。食品、药品、化妆品、日用品FDA注册
注册后，输入相应的注册码、查询码，或公司名称，即可在FDA官网找到相关信息。
费用包括两个方面。一种是美国收取的FDA年费，以美元形式直接支付给FDA财务。每年10月1日至12月31日续签下一年度年费，以维持FDA注册的有效性。年费的数额每年都不一样。另一种是咨询公司收取的代理费。
一部分是我们以人民币支付的服务代理费(包括公司注册、产品注册、美国代理)，另一部分是FDA官方的美元年费，2019年为5236美元。
之后年费为人民币XXXX加FDA官方美元费用(具体美元金额将由FDA官员在每年9月公布)
每年10月至12月企业到FDA注册最划算。10月1日之后，注册号可以继续使用到明年年底，年费一年。注册号可以用三个月。
FDA注册周期为1-2周(注册企业成功向美国FDA缴纳年费后)。
1。医疗器械FDA注册:
注册成功后会出现三个号码:
医疗器械设施注册号或Fei号；
车主识别号/经营者编号
产品注册号挂牌编号
会有可以直接注册通关的车主识别号/经营者产品注册号和挂牌编号
。但尚未取得“医疗器械注册证号”的设施，可以暂用该号注册。注册或FEI编号意味着等待FDA分配
2。食品FDA注册:
食品FDA注册和医疗器械FDA注册有些区别。首先，不需要向FDA支付食品美元年费；二是每偶数年更新一次；第三，注册后没有公开信息可以查询，只能在后台登录用户名和密码后查询。
如何向FDA注册食品
第一步:确认产品是否属于FDA食品控制范围
第二步:选择美国代理商
第三步:准备企业和产品的英文资料
3 .化妆品FDA注册:
有两部分，企业注册和产品注册。化妆品生产企业一般可以注册，但是对于产品注册，只适用于在美国销售的化妆品，在美国市场已经卖了1000美金以上。化妆品FDA注册是自愿的，在美国不是强制性的。
I)填写化妆品企业FDA申请表
II)向FDA注册产品，并提供配方成分表。
III)企业注册成功后可获得FDA注册号
IV)产品注册成功后有相应的产品FDA上市名称
(FDA官网无服务窗口可直接对外查询)
大卫检测认证服务项目:FDA注册认证ce认证FCC认证MSDS、医疗器械FDA注册化妆品CPNP注册食品FDA注册CPCISO。
