2021年FDA年度注册费更新
2020年10月1日，FDA官网发布了2021财年FDA医疗器械企业年度费用和服务费(每个财年为前一年10月1日至次年9月30日)。

FDA小企业资格是指公司最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元，您需要提前1-2个月申请FDA小企业资格认证，才能享受优惠；而且企业年费不区分是否是FDA认可的小企业，所有企业都需要缴纳相同的年费。
根据FDA的规定，每年的10月1日至12月31日是第二年重新注册的时间。如果在12月31日之前注册失败，FDA的注册和认证将在下一年失效。因此，为确保公司2019年FDA注册继续有效，应及时续展。

2021年FDA注册年费要求不同:
1。所有类型的510(k)(传统、缩写和特殊)都需要缴纳使用费。但是，代表FDA批准的第三方审查员提交给FDA的510(k)并不要求用户付费。
2。只要小企业拥有经批准的SBD，并且总收入或销售额在3000万美元或以下，它们就有资格免除其第一个PMA、PDP、PMR或BLA的费用。
3。对于小型组织，企业或团体没有任何减免，即所有企业都必须缴纳企业注册费。年度注册费:5546美元。

FDA注册包括以下几类:
1。激光产品的FDA注册
2。FDA医疗器械注册
3。化妆品的FDA注册
4。食品药品管理局注册
5。OTC-非处方药。
药品FDA认证:有效期一年，每年10月续签；
化妆品FDA认证:认证成功后，永久有效；
医疗器械:有效期一年，每年10月续签；
FDA对激光辐射的认证:有效期一年，每年10月续签。

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