fda认证查询(FDA检查及483表查询)


1。检查数据查询


1.1 Inspection Classification Database Search


2021年9月22日,边肖通过检验分类数据库搜索到检验数据,但2021年9月27日,边肖在FDA网站上找不到检验分类数据库搜索的界面。通过先前预留的检验分类数据库搜索链接(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/)也无法链接到检验分类数据库搜索界面。链接网页上提供的搜索检查是通过FDA数据仪表板,即合规仪表板。因此,在2021年9月22日至27日之间的某一天,FDA不再使用检验分类数据库搜索来检索检验数据。


1.2 Compliance Dashboards





链接:

https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm


检验页面内容介绍和检验数据检索


A .页面内容:

  • 重要注意事项:



  • 因此,批准前检查不包括在该数据库中。


  • 图表(统计图)部分
  • 共有五种统计图表,如下所示:

    国内外检查:





    按财政年度的检查分类按财政年度的统计检查级别:





    按产品类型的检验分类按产品类型统计检验级别:





    前10大引用前10大引用条款:





    国内检查美国国内检查分布图:





  • 数据表部分
  • 有两个数据表;如下所示:

    检验详细信息检验详细信息表:





    检验引用详细信息检查报价条款详细信息表:






    B .检查数据检索:

  • 可以从图表右上角的搜索框中检索:




  • 您也可以单击数据表标题中的放大镜图标进行搜索:

  • 搜索后,上面五个图表的统计图和下面的引用术语表也会相应变化。





    1.3 Inspections/483 Database Search数据库

    如上所述,预批准检验的检验不包括在合规仪表板的检验数据库中,但是可以在检验/483数据库搜索数据库中检索,并且可以看到该检验中是否有483表。


    链接:

    https://www . access data . FDA . gov/scripts/483 insp search/index . cfm?操作=search.search





    以中国北京为例,日期范围为2020年10月1日至2021年10月1日,选择相应的日期范围,在城市中输入北京,在国家中输入中国,得到如下结果:






    2,483表查询



    2.1 美国境内483表

    在奥拉FOIA电子阅览室,可以检索到483张表,但在美国只能检索到483张表。


    链接:

    https://www . FDA . gov/about-FDA/office-regulatory-affairs/ora-foia-电子阅览室






    2.2 美国境外的483表

    一些海外483表可以在频繁请求或主动发布的合规记录中检索到。


    fda认证

    链接:

    https://www . FDA . gov/drugs/cder-foia-electronic-reading-room/frequency-requested-or-proactive-posted-compliance-records






    我找不到其余的地方搜索边肖,但有支付方式,见下面2.3。


    2.3 483表付费查询

    您可以点击FOIA付费查询483表格中的以下链接:


    链接:

    https://www . access data . FDA . gov/scripts/foi/foi request/index . cfm






    声明:本文来自微信官方账号【报名圈】,未经允许禁止转载。

    您可以还会对下面的文章感兴趣

    使用微信扫描二维码后

    点击右上角发送给好友