一、项目名称:广州XX粤港澳大湾区医疗器械创新平台(广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目)
项目业主:广州XX生物科技有限公司
二、项目依据(一)市场空广阔
20年来，我国医疗器械行业总产值从1997年的160亿元增长到2017年的4400亿元，增长了20多倍(如图1)，年复合增长率18%，在工信部统计的八大医药子行业中排名第一。全省医疗器械产值年均增长25%左右。2017年，广东省医疗器械年产值突破1000亿元。欧美发达国家的药品和医疗器械消费比例约为1:1，我国目前约为1:0.3。中国医疗器械行业的发展空间仍然巨大。
(2)符合政府产业发展方向
《广州市人民政府关于加快工业和信息产业发展的支持意见》(穗〔2018〕15号)明确提出，将重点支持汽车、IAB(新一代信息技术、人工智能、生物医药)、NEM(新能源新材料)、高端装备制造等重点发展领域，全面实施开放合作、创新引领、“两高四创新”(高新、四创新
《广州市关于加快生物医药产业发展的若干规定(试行)》(穗府办规〔2018〕5号)中提到，重点支持“R&D服务机构如当地GLP、GCP、委托合同研究机构(CRO)和生物医药产业试点平台”、支持新药等服务。
XX公司在医疗器械R&D、注册服务、生产、质量、市场营销、资本运作等方面具有丰富的经验。XX公司以自身20个注册产品为基础，引入CDMO模式(承包R&D和生产机构)，向行业开放孵化服务，包括产品R&D、申请注册、生产、销售、投资，形成持续增长的强大创新动力，并在广州XX粤港澳大湾区搭建医疗器械创新平台。它将与XX粤港澳大湾区生物医药创新平台相得益彰，并将更快取得成效。共同构成XX粤港澳大湾区医药创新平台，推动XX医药产业发展。
三。创新发展新模式
(一)发展现状存在的问题。目前，广东省共有医疗器械生产企业2486家，其中广州有314家，大部分是独立经营的医疗器械生产企业，但只有10%左右受到法规监管，这与工业产品的技术特性有关。而小微企业从R&D到生产全过程介入是不经济的，急需平台型企业整合做强行业。建设医疗器械创新平台，发挥平台聚集效益，吸引众多医疗器械企业、人才和资金，形成可持续发展的良好规模效应。未来平台建设成功，可以提升园区的科技发展水平和内涵，符合广州乃至全国科技发展的战略方向。
(2) CDMO(合同R&D和生产机构/合同开发制造机构)合同R&D和生产机构是一种新型外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供前期研究、临床试验、批准注册、生产、商业销售、股权投资等全方位的支持服务，最适合医疗企业产业的集聚和孵化。CDMO在国外的发展相对成熟。
(3)2018年8月20日，经国家总局批准，广东省局发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，其核心内容是广深珠辖区内的企业、R&D机构和科研人员可以委托广东医疗器械生产企业生产样品和产品，为整个行业松绑，迎来了强劲的发展势头，有利于鼓励创新研发和持续提升质量，也有利于科研人才和科研人员。有利于加快医疗器械上市，满足人民群众对高质量健康服务日益迫切的需求。
(四)项目商业模式:一是自行生产销售医疗器械产生的收入，目前已有20个注册产品。第二，采用CDMO模式，原则上所有进入基地的R&D项目，具备转产条件的，投资入股，产品留在自己企业生产，或者在XX附近落地。
四。项目建设、产品研发和生产工艺计划(详见附件)
医疗器械和生物医药一样，有严格的审批和注册流程。项目完成后，产品从临床试验、生物试验、注册申报、技术审评、专家评审到生产批准，大约需要三年时间。
五、项目规划设计主要指标（以目前4个主要产品为例，同步推进其他产品研发生产，还具有良好发展潜能）广州XX生物科技有限公司广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目新建项目所需的厂房、仓库及公共辅助设施。
主要技术指标
本项目总投资17164.13万元，资金来源如下:
固定资产投资15295万元(含地价约1200万元)，项目所需流动资金2088.78万元，项目总投资17164.13万元，由企业自筹解决。
1.平均年销售收入:20850万元
2.年均所得税:676.51万元
3.年均增税及附加:1284.78万元
4.年税收总额:1961.29万元(部分产品线保守估计)
5.年均税后利润:4219.12万元
6.项目财务内部收益率
税前:21.05%；税后:18.45%
7.投资利税率:32.07%
8.投资利润率:20.64%
9.投资回收期(年):
静态投资回收期:5.71(税前)，6.25(税后)
10.盈亏平衡点:41.97%
七、结论[/s2/](一)项目符合国家、省、市、区经济社会发展规划，符合XX区经济发展战略，项目建设合法。该项目符合国家医疗器械产业的政策导向和行业发展趋势。
(二)前期工作和项目规划工作到位。在项目准备阶段，考虑到项目建设中可能遇到的各种问题和困难，制定了相应的对策，为项目的顺利进行奠定了良好的基础。
(三)项目拟采用的设计方案符合相关设计规范，建设规模和技术标准符合项目实际情况，实施方案可行。
(4)项目规划用地面积30亩(20010平方米)，总建筑面积45000平方米。项目建设内容和规模符合相关规划要求，适宜。
(5)项目估算总投资17164.13万元，由建设单位自筹，投资强度超过政策标准要求。
(6)创新项目商业模式，经济效益好，可持续发展性好空，产出强度超过政策标准要求。
(7)项目建成后，能有效促进XX区科技创新、产业升级、产值增长、税收增长和扩大就业，具有良好的社会效益和经济效益。
综上所述，该项目的建设是必要的，可行的。
附件、项目建设、产品开发和生产过程计划。
广州XX生物科技有限公司。
2020年11月
