美国食品药品监督管理局关于实施《第一类医疗器械目录》的通知

(2021年第107号)

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械分类规则》(中国食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令)，国家医疗器械管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《第一类目录》)，自2022年1月1日起施行。为做好新版第一类目录的实施工作，现将有关事项通知如下:

一、新的第一类目录概述

(1)新版一类目录以2017版医疗器械分类目录为主要框架，包括19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别和2629个2017版医疗器械分类目录中的产品名称示例。与2017版《医疗器械分类目录》相比，增加了90项产品信息和538个产品名称示例。

(2)新的第一类目录对第一类医疗器械的产品说明和预期用途进行了概括性描述，不代表对相关产品备案内容的完整描述。判断产品管理类别时，应结合产品的实际情况，以新的第一类目录中的产品说明、预期用途、产品名称举例为依据。

(3)新的第一类目录增加了《部分第一类医疗器械禁用成分清单》附录，明确新的第一类中09-02-03物理降温设备、09-03-08光疗设备配件、14-10-02创可贴、20-03-11穴位压力刺激器中的产品不能含有中药、化学药品、生物制品、消毒抗菌成分、天然植物及其提取物。

(4)新的第一类目录不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂的产品管理类别应根据《体外诊断试剂注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号，以下简称48号令)、《关于发布体外诊断试剂分类规则的公告》(国家医药产品监督管理总局公告2021年第129号，以下简称129号)和体外诊断试剂分类相关目录判定，分类代码继续扩展至6840。

(5)新的第一类目录不包括包装产品。包装产品是由一种以上的医疗器械组成的产品，需要一起使用才能达到某种预期目的。包装产品的管理类别依据15号令、48号令、129号公告的相关规定判定。

(6)新的第一类目录自2022年1月1日起实施。实施后，2016年以前发布的《关于发布第一类医疗器械产品目录的通知》(中国食品药品监督管理局公告2014年第8号)、《美国食品药品监督管理局办公厅关于实施第一类医疗器械备案的通知》(美国食品药品监督管理局办械管〔2014〕174号)和医疗器械分类与定义文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及之前的分类定义结果与新的第一类目录不一致的，以新的第一类目录为准。

二。医疗器械备案管理相关政策

(七)自2022年1月1日起，所有第一类医疗器械按照新的第一类目录进行备案。

对于2022年1月1日前已备案的产品，仍按新的第一类目录作为第一类医疗器械管理，但备案信息表中公布的内容及备案产品相关技术要求与新的第一类目录不一致的，备案人应在2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出撤销原备案，重新申请第一类医疗器械备案。

(8)无法按照新的第一类目录确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类定义工作流程申请分类定义。如确认为第一类医疗器械，备案人可根据分类定义结果及相关规定办理备案。

(九)根据医疗器械生产、经营和使用情况，在医疗器械风险分析和评估的基础上，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，适时更新和调整第一类目录。

省级药品监督管理部门应当按照国家美国食品药品监督管理局的统一部署，组织本行政区域内新的第一类目录的培训，并监督指导有关单位实施新的第一类目录。新的第一类目录实施中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家美国食品药品监督管理局报告。

特此公告。

美国食品药品监督管理局州

2021年12月30日