21世纪经济报道记者朱萍北京报道3月11日，据国家卫健委网站消息，国务院向新型冠状病毒疫情联防联控机制综合组下发《新冠肺炎抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)，并提到有自测需求的社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂。

3月13日，21世纪经济报道记者从高集医疗、丁当快药、阿里健康等处了解到他们相继推出了新冠肺炎抗原产品的分销和订购服务。但目前相关产品的定价并未公开。目前，21世纪经济报道记者在美团外卖看到，新冠肺炎抗原检测试剂盒(乳胶法)开始预售，每套32.8元，预计3月20日送达。

美国微生物学会院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，根据我国最新版的《新型冠状病毒诊疗方案》，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊患者最重要的指标之一。“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”是新冠肺炎疫情防控的重要策略。疫情发生后，对密切人群和高危人群进行大规模核酸筛查是早期发现感染患者的重要手段。

《方案》还明确指出，核酸检测是诊断新冠肺炎感染的基础。如果核酸检测呈阳性，无论抗原检测结果是阳性还是阴性，都应根据在新冠肺炎感染或在新冠肺炎确诊的患者采取相应措施。但如果核酸检测呈阴性但抗原检测呈阳性，将被视为新冠肺炎感染者，采取集中隔离、密切观察、连续核酸检测等措施。

但值得注意的是，今后随着上门检测的增多，阳性的居民医疗废物如何处理？如果和普通垃圾一起随意丢弃，也会污染环境或者造成再次扩散。对此，某高校医学系教授向21世纪经济报道记者指出，关键是检测阳性的人是否愿意举报，这需要国家政策进一步细化指导。该计划还规定，如果检测结果为阴性，所有用过的鼻拭子、采样管、检测卡等。会被装入密封袋，作为一般垃圾处理。若检测结果为阳性，则在人员转移时按医疗废物移交医疗机构处理。

家庭自测时代来临

自《方案》提出有自测需求的社区居民可以通过零售药店和网络销售平台购买抗原检测试剂进行自测后，一些零售药店和网络销售平台也开始陆续发布相关消息。

21世纪经济报道记者从高集医疗了解到，其正与广州万福生物、南京诺维赞、深圳华大袁茵、北京金窝屋等多家公司紧密合作。首批新冠肺炎抗原快速检测产品即将在河南、江西、辽宁多个市场上架，并通过高集健康Pro微信小程序为全国客户提供在线订购服务。

丁当快药也告诉21世纪经济报道记者，据了解，为了帮助预防疫情，丁当快药迅速响应国家号召，将启动“抗原检测”，28分钟送到家。目前，公司已在北京、上海、广州、深圳、武汉、杭州、成都、天津、郑州、南京、济南等17个城市部署了丁当智慧药房。自建专业配送团队7*24小时将抗原检测试剂送货上门，并将通过“网店配送”实现抗原检测试剂28分钟上门服务，帮助居民足不出户完成检测，确保早发现、早隔离、早预防。居民可通过当当快递医药平台下单，28分钟送货上门，自助取样，快速检测。

此外，21世纪经济报道记者从阿里健康获悉，其天猫医药平台和阿里健康大药房正在积极与获批的新冠肺炎抗原自测产品企业对接，加班加点准备产品的上线和发布。等国家相关规定明确后，我们会尽快为有需要的人服务。

阿里健康相关负责人向21世纪经济报道指出，产品在天猫医药和阿里健康大药房上市的具体时间不清楚，需要等待国家相关规定明确后才能上市销售。

中泰证券的研究报告指出，参考海外发放政策，海外新冠肺炎抗原自测试剂盒发放频率差异显著，人均2-10次不等。目前，国产新冠肺炎抗原自测试剂盒的出厂单价约为1-1.5美元。如果国内抗原自测试剂盒正式发布，海外政策按照最低频率假设每月两次，预计国内新冠肺炎抗原自测试剂盒市场单月有望达到177亿-266亿元，一年市场2124亿-3192亿元。考虑到居民和企业自费采购的情况，预计新冠肺炎抗原检测产品的采购需求将进一步提升。

此外，据一位新西兰居民告诉21世纪经济报道记者，在疫情严重时期，他购买了五包45元新西兰元的新冠肺炎抗原检测试剂，目前在30元新西兰元左右。“现在商家也不能卖太贵，因为如果有症状，可以直接去政府规定的地方免费。”

据福建健康报报道，3月11日晚，厦门根据外省来信，对厦门一名密切接触者进行调查。核酸检测结果为阳性，即转入定点医院诊治，确诊为新冠肺炎确诊病例(普通型)。厦门确诊病例的活动轨迹涉及厦门火车站、地铁、海沧区。海沧区居民陆续收到社区送来的抗原检测试剂盒，第一次上门自助检测，按规定自检，25分钟后上传结果。

互补性

事实上，在疫情呈散发状态的当下，新冠肺炎检测已成为疫情防控工作的重要组成部分。目前，新冠肺炎检测主要有三种方式，即核酸检测、抗原检测和抗体检测。三种方法的检测机理、检测成本和检测灵敏度不同。

北京协和医院感染科主任李太生指出，病毒感染我们人体后，人体会产生一种对抗病毒的成分，这种成分叫做“抗原”，如果人体产生了免疫反应，这种成分叫做“抗体”。检测核酸其实相当于检测病毒本身。据李太生介绍，核酸检测必须去医院等正规检测点进行检测，最快也要2个小时，一般4到6个小时，需要专业仪器才能得出结果。

核酸的检测灵敏度最高，是新冠肺炎病诊断的“金标准”。但是检测要求高，成本高。一般24小时内即可出结果，检测需要较长时间。而抗原检测简单方便，不需要特殊仪器，最快15分钟就能出结果。缺点是灵敏度不如核酸检测。抗体检测在操作和时间上与抗原检测相似，但无法检测到感染窗内的患者。

目前，核酸检测主要用于国内新冠肺炎，而抗原检测主要用于海外新冠肺炎。上海市临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文泓指出，抗原检测的方法是从抗体检测衣物，综合特异性后，才能显示病毒。而核酸检测比较复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增，核酸检测的灵敏度会更高，但获得相应结果的时间会更长。"

3月12日下午，国务院首次明确，新冠肺炎疫情联防联控机制要根据奥米克隆的传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。人们可以自行购买抗原检测试剂盒，方便早期检测，提高监测预警的灵敏度。

上述《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且5日内出现症状者；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密切联系和亚密切联系、入口隔离观察、封闭控制区和控制区的人员；三是需要抗原自测的社区居民。

重庆医科大学校长黄爱龙认为，未来抗原快速检测可广泛应用于机场、海关、酒店、餐厅等场所，会议、体育赛事等大型活动。同时，居民也可以在家中进行自测，30分钟内即可出结果，试剂费用低廉，约为核酸检测的20%。如果组织强大，可以在短时间内完成超大人群的筛选。同时也可以避免人群聚集过程中交叉感染的风险。

在社区防疫筛查中，如果抗原检测呈阴性，将就地观察治疗；如果是阳性，会被采样运送到发热门诊，大大减轻基层的防疫压力，特别适合快速判断是否需要封闭大楼或小区。此外，不需要专业人员操作，可以在家中进行抗原检测，降低了排队核酸聚集感染的风险。

不过，国家卫健委也指出，核酸检测仍是新冠肺炎感染诊断的依据，抗原检测作为辅助手段可用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构，应首选核酸检测；如果不具备核酸检测能力，可以进行抗原检测，并做好医护人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测应认真阅读说明书并规范操作，一旦抗原检测呈阳性应立即向相关部门报告；如有必要，进行核酸检测以确认。

李太生还强调，抗原检测比核酸检测更容易出现“假阴性”，因此只能作为核酸检测、抗体检测等其他新冠肺炎检测方法的补充。“它是核酸检测的一种辅助手段，它的阳性(性)并不能视为确诊，因为它对病毒的检测不如我们的核酸灵敏，也就是说检测核酸的时候可能检测不出来。”

截至3月11日24时，全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例588例，新增无症状感染病例1173例，涉及多个地区。李太生认为，正是在这种特定的情况下，使用更多的手段来帮助防控疫情是合适的。

不能代替防疫控制措施

同时，3月11日在国家美国食品药品监督管理局网站上公布的待收医疗器械批准文号(变更)信息显示，北京华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析)通过美国食品药品监督管理局的注册信息进行了变更。

根据国家美国食品药品监督管理局网站3月12日公布的《医疗器械批准文号(变更)待收》信息，万福生物、华大袁茵、京金沃福、诺维赞研发的4种新冠肺炎抗原检测试剂盒已变更为美国食品药品监督管理局的注册信息。

此次“注册变更”的核心是相关检测试剂不再局限于“仅限专业技术人员使用”。例如，万福生物新冠肺炎抗原检测试剂盒变更前的注册证书规定“本产品应由经过专业培训的人员在确保生物安全并符合使用条件的环境中使用”，但变更注册后的产品适用范围/预期用途将不再包含该规定。

华大袁茵新冠肺炎抗原检测试剂盒变更前的注册证书也规定，该产品应由经过专业培训的人员在确保生物安全并符合使用条件的环境下使用。

其中，万福生物和Novezan的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒均采用胶体金法，北京金窝坞为乳胶法，华大袁茵和北京华科泰生物为荧光免疫层析法(以下简称“荧光法”)路线。

一位体外检测企业负责人向21世纪经济报道记者指出，目前国外普遍采用胶体金法和乳胶法，居民可以在家中自行操作检测，无需配套仪器；荧光法新冠肺炎抗原检测试剂需要配套仪器使用，多为基层社区服务机构使用。

对于上述变更，一位业内资深人士指出，这并不代表当前媒体认为的“产品获准上市”，因为按照正规流程，只有国家美国食品药品监督管理局正式确认批准，才代表产品真正获准上市，目前只是变更条件的指引。

业内人士认为，抗原检测是一种方法，但并不意味着马上开放自测和自测，完全取代控制和防疫。抗原检测可以分发给隔离人员和基层人员，用户需要登记和追溯，是目前有效且高效的措施。

“样本检测会接触到可能呈阳性的样本。如果开放给个人使用，应在使用说明书中对个人医疗废物处置进行说明和指导，甚至配备密封的样本袋，防止阳性样本被随意丢弃，甚至可能出现阳性患者不报信息的行为。其实，控制性防疫检测登记的一个很大的好处就是可以追溯患者，一旦发现阳性检测就可以控制隔离。但是在家里个人检测有一个隐蔽性的问题。无论是有意还是无意，阳性检测只能由患者自觉报告，即使是有意识的患者也很难专业合理地处理自己的阳性生物样本。”上述业内人士指出。

该计划还特别提到了废物处理方法:

隔离观察人员:无论检测结果是阴性还是阳性，全部使用采样棉签、采样管、检测卡等。装入密封袋中，管理人员查阅医疗废物或按程序处理。

居民:如果检测结果为阴性，所有用过的鼻拭子、采样管、检测卡等。装入密封袋，作为一般垃圾处理；若检测结果为阳性，则在人员转移时按医疗废物移交医疗机构处理。

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