1。项目建设内容

(1)新药ⅳ期临床试验的改进

公司将继续按照2015年获得的国家药品注册文件的要求，对新药“麝芷黄慎软膏”进行四期临床试验，重点关注产品的安全性，在中心开展3000项临床研究，开展说明书的修订和补充注册研究，在药品批件到期前开展产品再注册申报和专利成果申报工作，以获得产品再注册文件。

该公司新药“蛇蛭黄慎膏”具有杀虫止痒、清热燥湿的功效。随着新药的大规模产销推广，有望带动公司其他功能性化妆品的销售。因此，在该项目中，公司计划同步开展祛痘祛皱保湿系统功能化妆品的研发，对未来新药产品形成补充，带动公司整体皮肤科中药品种的营销规模。公司将以“科医生”为品牌开展相关功能化妆品的研发，形成至少五个品种的功能化妆品，通过临床观察获得功能检测报告，并为相关产品申请相关专利，提升产品的品牌知名度。

(2)预处理车间定制生产线建设及设备升级

公司计划根据新药“蛇脂参黄软膏”产业化的需要，扩建软膏生产车间，实现生产线设备专用，降低生产过程中交叉污染的风险。在建设过程中，公司将引进并安装一条自动化药膏灌装-包装在线检测的智能生产线。同时，公司计划对原有的1600平方米中药预生产车间进行设备升级。车间原有粉碎机等老旧设备已不能满足公司现有产品的生产需求。公司将引进新型全自动环保制粉设备，升级车间配套管网和设施，优化和提高制造水平和生产效率。

枳参黄软膏产品的具体情况

(3)新营销平台的研发

未来，该公司计划将“蛇芝黄慎软膏”的应用变成非处方药。为配合未来“奢芝黄慎膏”及配套功能性化妆品的营销工作，公司根据其疗效及需求特点，拟搭建以新药产品为主的太安堂皮肤科+美容的销售推广平台。为此，公司将聘请专业的营销团队来完成营销平台的建设和推广。同时，公司拟委托第三方软件信息开发公司开发营销平台软件，通过短视频、直播等新型移动营销方式推进公司产品的市场化传播。

2.项目实施的必要性

(1)进行四期临床研究，以满足公司对新药的再注册要求

2015年1月22日，公司收到中国食品药品监督管理局颁发的“蛇芝黄慎软膏”新药证书和药品注册批件。经审查，该药品符合药品注册的相关要求，准予注册。2015年11月16日，公司收到中国食品药品监督管理局颁发的“蛇芝黄慎软膏”补充申请批件，获得药品批准文号“国药准字Z20153056”，正式获准生产上市。根据国家美国食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》，申请新药注册时，应进行临床试验，临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。新药获批后，还需要进行IV期临床试验，进一步确认产品的安全性和有效性。因此，公司需要在“麝芷黄慎软膏”批准文号到期前，按要求完成四期临床研究，并重新注册该药品。

在该项目中，公司将对新药“蛇蛭黄慎软膏”进行四期临床试验，对该类新药进行应用研究，完成产品有效性和安全性的验证，补充产品说明书的安全性内容。同时，公司还将组织专门的申报小组对“麝芷黄慎软膏”进行再注册，使其符合《药品注册管理办法》的要求，取得药品再注册的批准文件，使公司药品得以继续上市、生产和销售。该类药物的进一步研究和再注册将不断优化公司皮肤用药，进一步确立公司在中药皮肤用药细分市场的竞争优势，并将对公司产品销售和经营业绩产生积极影响。

(2)细化新药生产线，提升公司药品产业化水平

公司深耕中药行业多年，已成为国内知名的中药生产销售企业。近年来，公司逐步形成了皮肤、心脑血管、生殖健康三大优势系列药物的格局。未来，公司将继续以中药产业为发展方向，继续开展各类中药产品的研发、生产和销售，加快发展成为大型高科技制药公司。其中，“蛇芝黄慎膏”是公司近年来重点发展的皮肤中药项目。公司在“蛇芝黄慎膏”的研发、注册、生产、销售全过程投入了大量的人力物力。2017年至2019年，该药为公司实现总收入3000多万元。未来该产品将是公司皮肤中药的主要产品之一，将持续为公司带来巨大的收益。

公司建有专门的药膏生产线。但由于公司之前中药软膏品种单一，工艺限制，公司软膏生产车间只配备了消炎癣湿软膏品种的生产设备，整体产能低于预期。同时，该厂区中药预处理车间设备陈旧，已不能满足公司现有产品的生产需要。公司对该类药物进行四期临床试验并完成药品再注册程序后，将大规模生产该类药物并大量投放市场。同时，通过“蛇脂人参黄膏”的推广，公司也希望带动其他功能性化妆品的销售，从而不断提升公司皮肤产品的整体销量。

在该项目中，公司将为新药“蛇蛭黄慎软膏”定制一条专用生产线，用于生产该药及相关功能性药物。通过生产线的建设，可以实现生产线设备的特殊使用，降低生产过程中交叉污染的风险。通过对原有软膏生产线进行升级改造，引进并安装自动软膏灌装-包装在线监控智能生产线，可以克服公司新药面临的产能瓶颈问题，快速扩大产量，从而为公司整体营业收入带来积极作用。

(3)搭建新的互联网营销平台，完善公司营销网点布局

公司自成立以来，一直将营销网络建设作为发展的重要组成部分。特别是公司上市以来，通过扩充营销人员，增加办事处数量，公司产品的销量和利润都快速增长。目前，公司已经建立了以北京、上海、广州为中心，辐射全国多个省市的营销网络。此外，公司通过子公司康爱多，以网上药店和移动电商APP为主要网络销售平台，同时在天猫、JD.COM等国内领先的第三方网购平台上开设康爱多官方旗舰店，向消费者提供各种药品、医疗器械等商品。

建立多层次、高水平的营销网络体系是企业保持市场核心地位、实现销售收入持续增长的前提，各种新的营销方式为公司新药营销提供了新思路。近年来，短视频营销、直播营销等各种新型营销方式逐渐兴起，为公司的功能性化妆品和部分非处方药提供了全新的营销渠道。在该项目中，公司拟与第三方专业信息技术开发公司合作，完成新药销售平台软件开发，布局短视频、直播等新的营销渠道。通过这些新营销渠道的布局，有助于公司进一步向市场推广“蛇脂参黄膏”新药产品及相应的功能性化妆品，推进公司皮肤产品的市场化进程，完善公司整体营销网络布局。

3。项目实施的可行性分析

(1)皮肤科用药市场需求广阔，多渠道推广保证销售规模

皮肤病具有“发病率高、传染性强、复发率高”的特点。随着社会的发展，生活节奏加快、生态环境恶化、饮食作息不规律等因素导致皮肤病发病率不断增加，皮肤病致病因素不断升级。据统计，2014年我国皮肤病总患病率为1.23%，约有1600万人患有不同程度的皮肤病。目前这个数字还在快速增长。《2019中国卫生统计年鉴》数据显示，2018年，全国各级医疗卫生机构皮肤科门诊量和门急诊量达11294万人次。2011年，我国皮肤科用药整体市场规模约为138.37亿元。2017年，该数字增至220亿元，年复合增长率为4.68%。未来皮肤科用药市场需求广阔，公司新药“蛇芝黄慎软膏”市场大空。

公司将通过多种方式开展新药“麝芷黄慎膏”及相关功能性化妆品的推广和营销活动。首先，公司将在原有销售渠道的基础上，继续拓展市场，并将根据“蛇脂人参黄膏”的产品特点，制定有针对性的营销策略。公司将加强营销团队的建设，进而加强产品的营销。同时，公司还将采用专业的临床学术推广模式，利用覆盖全国的专业学术网络，通过遍布全国的办事处组织学术推介会或研讨会推广产品，以获得临床医生和患者对产品的信任和支持，提升产品的专业形象。其次，公司将通过康爱多网上药店进行网上医药产品的零售推广；在销售药品的同时，还提供售后随访、药师用药指导、用药提醒等增值服务。，进一步扩大产品受众。

最后，为了保证新药“蛇蛭黄慎软膏”的推广和营销效果，公司计划在该项目中搭建一个新的互联网营销平台。新药转为非处方药后，将通过短视频、直播等新的营销模式，促进“麝芝黄慎膏”及相应功能化妆品的销售。公司通过升级公司原有的销售渠道和推广模式，搭建新的营销平台，确保项目投产后产能得到有效消化，从而促进整个公司业务规模的增长。

(2)丰富的药物研发和注册经验为项目提供了技术和经验支持

该项目的建设内容包括公司新药“麝芝黄慎软膏”的四期临床试验和再注册，以及祛痘保湿皮肤功能化妆品的研发。因此，为确保本项目的成功实施，公司必须具备丰富的R&D和药品注册经验。

在药物研发方面，公司经过多年发展，形成了先进的R&D体系，获得了多项自主知识产权和专利技术成果。组建了博士后科研流动站、广东省中医皮肤医学工程技术研发中心、中国中医药学会四手法、皮肤医学研究中心、中华中医药学会皮肤医学研究中心等研究平台，先后承担了1项国家级火炬计划和多项市级火炬计划项目。公司拥有强大的R&D中药皮肤用药实力，为该项目的顺利实施提供了坚实的R&D基础。

在药品注册文件的申请方面，公司成立了专门的药品注册小组，以跟上国家和地方药品注册管理措施的变化趋势，帮助公司更好地申请药品注册。截至目前，公司拥有软膏、丸剂等剂型近400个药品品种的生产批件，包括麒麟丸、祛痹舒筋丸、心灵丸、通窍益心丸、参芪脑康胶囊、丹田降脂丸等多个国内独家品种和特色品种。这些药品的注册申请经验将为新药“蛇蛭黄慎软膏”的再注册申请提供丰富有效的经验支持，促进本项目建设内容的顺利实施。

(3)丰富的营销网络建设经验保证了新营销平台建设的顺利开展

本项目建设内容包括建设以“蛇脂参黄膏”产品为主的太安堂皮肤美容销售推广平台，不断完善公司多层次、多元化的营销网络布局。这就要求公司具备丰富的营销网络建设经验，能够分析消费者的具体消费需求和特点，有针对性地进行营销网络布局和拓展工作。同时，新的营销网络也对公司的销售、结算、仓储、物流等系统提出了新的挑战。如果公司缺乏相应的经验和措施，很可能导致消费者体验不佳或产品推广效果不佳等负面结果，从而影响这个项目乃至整个公司的收益水平。

近年来，公司在准确把握中成药销售市场发展趋势的基础上，大力加强自身营销网络建设，逐步突破中成药生产企业销售的地域限制，形成了以北京、上海、广州为中心，辐射全国多个省市的营销网络。同时，通过自身的营销

员工与药品批发商和零售商的密切合作，确保了销售渠道的畅通，有效提高了营销团队的工作效率和公司的销售业绩。此外，公司通过子公司康爱多，以网上药店和移动电商APP为主要网络销售平台，同时在天猫、JD.COM等国内领先的第三方网购平台上开设康爱多官方旗舰店，向消费者提供各种药品、医疗器械等商品。爱多还拥有大数据驱动的高效仓储物流配送体系，以及完善的会员管理和服务体系，可以有效整合厂商和用户的流量。这种互联网营销平台建设经验将有效应用于本项目中的新营销平台建设，帮助项目建设内容的顺利开展和实施，保证营销平台的建设质量和推广效果。

(4)完善的医药研发管理体系和质量控制体系保证了公司新药的R&D效应和生产质量

作为一种特殊的商品，消费者特别关注它的功效、质量和副作用。该项目的建设内容包括公司新药“麝芝黄慎软膏”的四期临床试验和再注册、功能性化妆品的研发、新药定制生产线的建设和新药的推广营销平台，其中公司新药的疗效、安全性、可确认性和生产质量控制水平至关重要。一旦公司新药疗效达不到预期，或出现严重副作用，或因公司质量控制体系不完善导致新药在生产过程中质量不达标，将对公司新药的临床试验、再注册、生产、推广和销售产生重大负面影响。因此，公司必须有完善的研发管理体系和药品生产质量控制体系，以保证上述情况不会发生。

目前，公司已建立了一套完整的研发管理制度和方法，包括《新产品开发管理制度》、《科技计划项目管理办法》、《技术成果管理办法》。以“新产品开发管理制度”为例，该制度涵盖了公司新产品开发的一系列重要环节，如课题分析、研究试制、功效试验、申报审批、投产等。，并对新产品的质量研究和性能试验提出了更高的要求，以确保产品开发质量符合标准要求。在生产过程中，公司还建立了严格的质量控制体系。在原辅料采购方面，公司对所有药材都制定了高于《中华人民共和国药典》的企业内控标准，作为判断原辅料质量是否合格的依据，通过取样前验收和入库前质检室检验两个主要控制点对原辅料质量进行控制。公司药品按照GMP标准生产，目前软膏、

丸剂等剂型的生产车间全部通过国家GMP认证，生产过程中产品质量控制的关键点包括半成品质量检验、成品检验、成品放行三个环节，确保公司生产的药品质量。

4。项目投资估算

本项目估算总投资11893万元，其中建设投资11282万元，流动资金612万元。投资具体包括设备购置费3720万元，研发费用2850万元，建设费用2600万元，软件购置费2000万元，项目准备费用112万元。

5。项目实施的效益分析

预计项目财务内部收益率(税后)为29.83%，静态回收期(税后，含建设期)为6.53年。