N海都全媒体记者 陈晋
1月29日,福州市政府印发《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》(简称《措施》),支持福州国际医疗综合实验区(以下简称“实验区”)内药品上市许可持有人(以下简称”MAH”)做大做强。
《措施》指出,对实验区内MAH在科研、临床研究所需的,须少量进口的药品原材料、仪器设备、生物样品、原研对照药等研究出台通关便利化措施,随批随进,并可直接使用。
值得一提的是,《措施》支持MAH研发,并给予相应奖励。其中,对实验区内MAH研发的创新药(1类生物制品、化学药和中药)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,分别给予一次性500万元、1000万元、1500万元奖励。完成境外临床研究的,给予一次性300万元奖励。对实验区内MAH研发的改良型新药(改良型生物制品、改良型化学药和改良型中药)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,分别给予一次性100万元、200万元、400万元奖励。完成境外临床研究的,给予一次性200万元奖励。
《措施》还支持MAH产业化,积极拓展市场。对实验区内MAH所持有的药品委托与该MAH无关联的企业进行生产的,对委托生产首次在本市实现产业化的每个品种按照获批前委托生产费用的50%给予持有药品的MAH奖励,上限100万元。对实验区内MAH所持有的创新药、改良型新药及通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药在获批上市后的3个月内支持按规定向省药械阳光采购平台申报挂网,并按规定纳入福州市公立医院的采购目录。对市域外MAH迁入实验区内的,前三年按其地方贡献的80%给予奖励。
在培育人才方面,对当年度营业收入达到5000万元的MAH企业,支持推荐不超过2名符合条件的骨干人才纳入市级高层次人才。经认定后按规定享受闽都英才卡提供的人才服务待遇。
此外,对实验区内MAH企业个人年工薪30万元(含)以上的高级管理及技术人员,按其上一年度对地方贡献的80%予以奖励;其子女入园、入义务教育阶段中小学,经市工信部门认定后由市教育部门统筹安排学校,所在县(市)区政府配合落实。