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为进一步提升第一类医疗器械产品备案的审批质量和审批效率，近日杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制。该机制以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。（浙江省药监局）

A级事项

（主要包括产品名称、产品描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的，以及由省药监局出具分类界定的）将由审核人员直接办理，做到“一次性”即到即办，标准化审批；

B级事项

（主要为产品名称、产品描述、预期用途与分类目录有部分出入）将采用处室内部讨论形式，如仍无法得出明确结论则转为C级事项，提交联合会议讨论；

C级事项

（主要为从未碰到过的产品备案内容）召集相关处室联合讨论，达成共识；如确实无法明确的，请示上级部门。

看点

第一类医疗器械产品备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，且审批量相对较大。因此，采用分级备案的方式有利于明确审批要求，并针对不同审批需求采取适宜的审批方案。

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