1．适用范围

本程序适用公司所属各部门、质管办对产品形成过程质量、环境及食品、药品、饲

料安全的监视和监测设备（含设备仪器具、软件等）的管理与控制。

2．职责

设备管理员：负责生产系统监视和测量（计量）设备管理及计量知识的培训，制订生产系统年度校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系，并监督计量器具的使用。

计量器具使用人员、QC检验员：执行本程序的相关规定。

质管办QC主管：负责实验室内部监视和测量（计量）设备管理及计量知识的培训，制订实验系统年度校验计划。归口管理实验室的监视和测量（计量）设备。

仪表室主管：全面监督本程序的执行情况，并归口管理生产系统的监视和测量（计量）设备。

3．内容

监视和监测设备: 在生产和试验过程中，用于控制产品质量、环境和食品、药品、饲料安全的计量、检验、监测、试验设备。

3.1质管办QC根据化验室所需的检验产品是否符合相应要求的设备来确定实验室需受检的检验和试验设备。

仪表室根据生产所需的监视和监测设备是否符合相应要求来确定公司需受检的计量设备。

3.2监测设备的采购及验收入库。

3.2.1根据实际要求，监测设备的请购按《物资请购和审批权限规定》执行。

3.2.2 供应部购买的监测设备须按《设备管理规定》中的有关条款进行验收后方可入库。

3.2.3 质管办、仪表室分别对实验和生产系统每件监测设备进行登记、建档、建立台帐、确定检定周期后方可发放。

3.2.4 监视和监测设备的外检

对需外检的监视和监测设备，影响环境及食品、药品、饲料安全的，应由主管的技术人员按检定使用周期，送法定计量机构检定，取得相应的检定结果及标识，并保存检定记录。

3.2.5 对用于监视和监测目的计算机软件，在购置时应进行调查论证，总工确保软件的真实性和有效性，在首次使用前应进行确认并标识。从外部拷贝的计算机软件，用前检查，防止“病毒”感染。使用时，针对具体情况保持相应的记录。

3.2.6 质管办、仪表室分别负责对实验和生产系统监视和监测设备校检计划的实施情况的检查，抽查其合规性和精度要求，发现问题及时整改和记录。

3.3 监测设备的检定和校准

3.2.1 QC主管负责编制实验室《监测设备周期检定计划表》，报质管办主任审批后实施；设

备管理员负责编制生产系统《监测设备周期检定计划表》，报设备办主任审批后实施。

3.2.2 化验员/设备管理员根据《监测设备周期检定计划表》定期对内部检定设备进行校准。

3.2.3 化验员/设备管理员对监测设备每周进行一次抽检，填写《监测设备偏离校准状态抽检记录表》，如发现偏离校准状态时，应立即停止使用，组织重新校准，并通知使用者用校准后的设备对已检验的该批产品复检，若原结果失实，复检数量上溯至检验结果真实有效为止，并重新记录，原记录注明作废，不销毁。

3.2.4 新购买的或停用的监测设备启用前校准后方可使用。

3.2.5 QC主管/设备管理员分别对实验和生产系统的监测设备的合格证书、校准证书、校准记录等资料进行保存和归档管理。

3.2.6 检验、监测和试验设备的标识

a 化验员/设备管理员分别对实验和生产系统在用的监测设备进行校准状态标识，合格的应有合格证，合格证上注明编号，校准有效日期，校准人等。

b 化验员/设备管理员分别对实验和生产系统的不合格或报废的监测设备贴上“停用”标签。

3.4 日常维护及保养

3.3.1 使用者应按《监测设备维护保养使用制度》做好日常使用、维护及保养工作，如发现监测设备有问题时应及时报于化验员。

3.3.2 使用的监测设备在搬运、贮存、防护期间确保其精度和准确度不变。

3.5 化验员/设备管理员分别对实验和生产系统无作用价值和无法修复的监测设备进行登记，填写《监测设备报废表》报主管审核，批准后报废。

3.6 监测设备操作、校准人员要求上岗前必须按《人力资源控制程序》有关规定培训考核合格后持证上岗。