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人民网北京3月17日电(记者孙红丽)据国家美国食品药品监督管理局官网信息,由国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局研究制定的《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)已正式发布实施。
《规范》中涉及的中药材,是指来源于药用植物、药用动物等资源,在产地经过标准化种植(包括生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、繁育、采收、加工,用于生产中药饮片和中药制剂的药用原料。
《规范》提出,鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药产区自建中药生产企业和生产基地,并将药品质量管理体系延伸至中药产区。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准文件有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法进行供应商审核,并按照本规范的要求进行审核和检查,确保符合要求。
此外,使用符合本规范要求的中药材的,相关中药材生产企业可参照药品标签管理的相关规定,在药品标签的适当位置标注“中药材符合GAP要求”,可依法公示。中药复方制剂,所有处方成分符合本规范要求的,方可标注。
省级药品监督管理部门应当加强监督检查,必要时对应当使用或者标注符合本规范的中药材的中药材生产企业进行延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现有不合格的,依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标签等。,并将相应的中药生产企业及其品种予以公布,并通报中药产地人民政府。