申请《药品经营许可证》需要哪些材料和手续？
换发《药品经营许可证》需要哪些材料？
相关条款:
《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第十四条开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品经营许可证》。
开药店要求:
依法取得资格的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；它有规章制度来确保所经营药品的质量。办理《药品经营许可证》所需材料:
企业自检报告；企业主要设施设备清单；企业组织机构设置文件和组织职能框图；企业质量管理体系文件目录；申请人的验收和认证申请；药品批发企业筹建和许可证发放申请表；企业授权委托书原件及经办人身份证复印件(仅用于委托需要)；营业场所布局和仓库布局；与药品经营规模和范围相适应的专用仓储货架，药品仓储、传输、分拣、上架、配送等现代物流系统的装置和设备的布局和适用性说明；经营场所、仓库房屋产权证、使用权证明或租赁协议等资料，是否适合药品经营场所或仓库的分析、评估、鉴定报告；申请核发药品体外诊断试剂专业批发企业《药品经营许可证》和申请核发中药材、中药饮片、生物制品(疫苗除外)专业批发企业《药品经营许可证》的具体要求见申报说明；企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的任职文件原件或复印件；法定代表人、企业负责人、质量管理人员、验收维修人员基本信息登记表；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、物流仓储管理负责人，经依法考核合格的药学专业技术人员的资格证书、聘书原件及复印件；企业验收维修人员的学历、药学专业技术人员的资格证书及依法合格的聘书原件及复印件；申请材料真实性的自我保证声明，并承诺对任何虚假信息承担法律责任；
《药品经营许可证》
办理流程:
换发《药品经营许可证》需要哪些材料:
证书续期申请书；《药品经营许可证申请表》；营业执照复印件、《药品经营许可证》原件及复印件、GSP证书复印件；企业负责人、质量管理人员、药品验收和维护人员信息表；经依法考核合格的药学专业技术人员的资格证书和聘书；企业的组织机构和功能框图；营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明；企业质量管理文件和主要设施设备目录；药品零售连锁企业还应附其加盟连锁店清单；申请人和拟开办企业的法定代表人或者负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的自我保证声明和企业所在地药品监督管理部门的评价证明材料；相关扩展:
《药品经营许可证》注明有效期和经营范围。有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。人员要求:(1)法定代表人:学历不作具体要求，但不允许兼任企业质量负责人和处方审核、质量管理、验收、维护负责人，但也可以兼任企业负责人。企业负责人的学历应当符合企业负责人的学历要求。(二)企业负责人:应具有大专以上学历，不得兼任质量负责人和处方审核、质量管理、验收、维护负责人。(三)质量负责人:应具有执业药师或药师以上技术职称，具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验，不得兼任处方审核人。
2022-04-20 21:10:36
