医疗器械三证是哪三证(空气消毒机需要怎么样才算合格呢)

在防疫要求越来越严格,医院对空气体质量的标准越来越高的情况下,投入使用的空气体灭菌器应该做哪些方面的工作才能完全满足消毒要求?



1、消毒检测报告资质

卫生部法律法规规定的合法资格。《中华人民共和国卫生部消毒管理办法》(卫生部令第27号)中的相关规定如下:第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性医疗用品的生产企业,应当取得所在地省级卫生行政部门颁发的卫生许可证后,方可从事消毒产品生产。

2.细菌死亡率达到99.99%

三证是哪三证

细菌杀灭率达到98%,也就是说空空气消毒器工作一小时,对室内空的细菌杀灭率可达98%,可以满足医院手术室、ICU、烧伤科等的消毒要求。但不限于上述场所,并且可以在空空气消毒器连续工作的过程中连续控制。

3.医疗器械三证齐全,网上备案。

生产消毒器的三证是《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《准品牌医疗器械注册证》。

而且需要满足以下条件才能符合资质和备案。







具备与所生产医疗器械相适应的环境、技术、设备和专业R&D技术人员。

有专职的医疗器械检验技术人员和检验技术设备。

有保证医疗器械质量的管理制度;

生产医疗器械有相应的服务和售后服务。

与产品开发和制造相关的文件中有规定。

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