编者按

山东是医药产业大省，省委、省政府始终高度重视药品安全工作，“人民药监为人民”的理念深入人心，在监管能力提升、药品执法办案、监管方式创新、医药产业高质量发展等方面取得明显成效，走在了全国前列。中国医药报专门设置了省级监管专刊，并把山东放在第一位，对山东药监工作进行全面深入和详实生动的报道，在全国起到示范引领作用。

办案故事①

突击检查 撕开“药械组合”伪衣

2021年10月10日，临沂市市场监管局成立调查组，对医疗器械经营使用单位进行“四不两直”突击检查。调查组来到某医院导医台，现场联系医院负责人后，直奔药房、药库和手术室开展现场检查。

24盒在药房货架上摆放的产品引起了检查组的注意，包装盒上仅标示了产品名称、公司名称和商标3个信息。执法人员敏锐地察觉到该产品很可能有问题。经检查发现，包装盒内既有药品又有医疗器械，无中文标识且未依法注册。随即，检查组报经批准，对该产品进行扣押，并第一时间锁定了有关证据资料。突击检查结束后，临沂市市场监管综合执法支队成立了专案组，对涉案产品供货商逐一排查、追根溯源，最终追查到产品的源头供货商北京甲公司，以及两家中间经销商，进一步厘清了该产品从生产到使用的全链条。

涉案产品内既有药品又有医疗器械，由于供货商没有药品经营资质，如果按照“非法药械”进行处罚，罚款额度比按照“药械组合”处罚要重10多倍。案件查办过程中，北京甲公司试图以“药械组合”为由规避重罚。那么该产品到底是“药械组合”产品还是“非法药械”产品？

为了准确定性，专案组征求了监管人员、案审会成员、特聘律师及医疗器械生产企业的意见，并深入研究了药械组合方面的法规文件，依据涉案产品的包装特性，最终确认涉案产品不是真正的药械组合产品，应按照非法药械进行处理。

在法律和事实面前，当事人承认了自己的违法行为。涉案医院因从非法渠道购进药品、使用未依法注册医疗器械，被处罚24.9万元；该案涉及的其他公司的违法行为已做另案处理。

办案故事②

斗智斗勇 破隐形眼镜案

2021年4月13日，威海海关在抽检中发现一批具有美容效果的隐形眼镜的实际品牌、原产地与申报内容不相符，且无中文说明书及标签。威海市市场监管局在得知这一线索后，第一时间与威海海关取得联系，获知A贸易公司的违法线索。

威海市市场监管局执法人员到现场发现，A贸易公司地址仅为办公场所，目光所及之处空空如也，未见任何货物。经询问得知，A贸易公司经营的隐形眼镜和护理液由B物流公司负责报关。执法人员遂赶往B物流公司调查，但业务人员无人在岗，线索由此中断。

经过1个月的耐心等待，威海市市场监管局执法人员再次前往B物流公司进行突击检查，获得了A贸易公司报关记录这一有力证据。随即，威海市市场监管局与市公安局成立联合行动小组，对A贸易公司进行检查，依然未发现任何涉案产品。公司未储存任何产品，却有报关记录，A贸易公司涉嫌擅自设立库房的行为显而易见。最终，经执法人员长达3小时的问询，在证据面前，A贸易公司相关负责人秋某供述了擅自设立的库房地址。

2021年6月7日，威海市市场监管局将无中文标签的隐形眼镜送往翻译公司进行翻译，同时抽样送检。秋某提供了其中B隐形眼镜产品在我国的医疗器械注册证，其他所有品种都是通过该证书来报关的，此次被海关抽中，令其违法行为浮出水面。

经查，A贸易公司经营的隐形眼镜在韩国均为经过注册的医疗器械产品，无菌检验等项目合格。最终，相关部门对于A贸易公司经营的B隐形眼镜产品外包装无中文标签以及擅自设立库房的行为处以15.412万元的罚款，并对相关涉案人员进行了教育。

来源：中国医药报