季高荣
1、医疗器械软件缺陷管理要求
医疗器械软件的开发缺陷管理所有发现的缺陷均应予以识别和确定《软件缺陷消单》以便控制缺陷问题。处理每一个缺陷，并采取不同的方式来弥补缺陷对软件造成的损害。按《纠正预防措施控制程序》管理软件缺陷，通过采取纠正和预防措施从根本上解决缺陷问题。
2、医疗器械软件可追溯性分析要求
医疗器械软件可追溯性分析是软件验证和软件确认的一项重要工作。分析过程包括：软件需求、软件设计、源代码、软件测试软件风险管理分析确定关系的正确性、一致性、完整性和准确性。软件生命周期软件可追溯性分析应在整个过程中进行。
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