上级部门：质管办。
职责概述：严格质量管理，为产品的合格提供保证。
工作职能：
1．会同生产技术部门和QA室制订及修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。
2． 决定原辅料、包装材料、中间体的使用，保证不合格的原辅料、包装材料不投料使用，不合格中间体不流入下道工序。
3． 负责标签、使用说明书设计稿的审核批准，负责标签、使用说明书样本的校对与批准。
4． 审核、批准不合格中间体的重新加工或报废处理。
5． 审核不合格品的处理程序，对必须销毁的不合格品，负责监督销毁，并做好销毁记录。
6． 审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。
7． 负责在产品放行前对有关记录进行审核，审核内容包括：批生产记录、清场记录、中间体质量检查结果、物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可批准转入下一审批程序。
8． 制订样品的留样制度，制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照液）、滴定液、培养基等管理办法。建立仪器资料档案，并妥善保管。
9．认真执行产品的留样观察制度，跟踪考察产成品的稳定性。
10． 会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
11． 负责制订质量管理和质量检验人员职责。
12． 建立产品退货和收回的管理程序。监督因质量原因退货的产品的销毁处理。
13． 建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应监察报告工作。
14． 详细记录和调查处理用户的产品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向有关部门报告。
15． 对产品生产中出现的重大质量问题，及时向主管部门报告。
16． 负责组织内部按各质量体系要求自检，完成自检报告。
17． 建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
18． 定期召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。
