6.4.1.1

实验室是否配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜？

其中培养箱的配置是否考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求？

6.4.1.2

实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物）？

即除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，是否还包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株？

6.4.1.2a)

标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？

6.4.1.2

b)

实验室是否有文件化管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序，来确保溯源性和稳定性？

该程序是否包括以下内容？

1.保存菌株是否制备成储备菌株和工作菌株？标准储备菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室是否加以记录并予以保存？

2.每一支标准菌种都是否以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数？

3.记录中是否包括（但不限于）以下内容：

— 从原始菌种传代到工作用菌种的代数；

— 菌种生长的培养基及孵育条件；

— 菌种生存条件。

6.4.1.3

对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室是否有培养基质量控制程序？

该程序是否包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等？

即是否监控了基础材料的质量，保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求？

6.4.3.1

所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数是否小于或等于5次？

如大于5次，是否标准方法中有明确要求或实验室能够证明其相关特性没有改变?

6.4.3.2

实验室是否有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，确保其完整性？

6.4.3.3

对设备的维护是否考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染？

6.4.5

用于检测和抽样的设备及其软件是否达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求？

6.4.6

对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，是否纳入设备的校准/检定计划？

6.4.10

如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录？

6.4.11

是否保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用？

是否对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范？

6.4.13 c）

实验室是否定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录？指示物是否放在不易达到灭菌的部位？

6.6外部提供的产品和服务

6.6.1

实验室把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目是否不予推荐认可？

6.6.2 a）

实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序？

该程序是否包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式、储存的规定和拒收的标准？

6.6.2 c）

1）对于关键培养基和试剂，实验室是否进行技术性验收？

验收的技术性指标减少时，是否有足够数据证明其可信性？

实验室是否使用不符合要求的培养基和试剂？

实验室是否有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录？

2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，实验室是否对每批培养基用标准菌株进行测试验收？

适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性？

含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？

6.6.3 a）

实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？