国家药监局最近召回了哪些批次的隐形眼镜?那么,为什么这些批次的隐形眼镜会被国家药监局召回呢?
隐形眼镜是医疗器械产品。在中国销售的隐形眼镜需要向国家食品药品监督管理局注册或备案。召回报告指出,博士伦在中国召回的产品是每月投放的“软亲水性隐形眼镜”,召回批次为2016年1月至2018年8月的生产批次,涉及468013盒在中国销售的产品。
此次召回的原因是软亲水性隐形眼镜手册中的折射率存在笔误,将正确的折射率值“1.4036”误认为“1.4306”,并附在产品包装上。
除了在国家食品药品监督管理局官方网站上发布的通知外,博士伦还在其官方网站上发布了召回通知。通知显示,此次召回是北京博士伦销售的一种软性亲水性隐形眼镜,商标为“博士伦名头”和“清朗舒适”,规格为月投式。
根据国家相关法规和要求,博士伦开展了相关风险调查和评估,确认生产的所有产品符合1.4036的正确值要求,评估了受说明书影响的所有使用环节,并确认折射率参数不会用于任何环节,如fitting和AndyLau,因此,折射率说明不正确的产品在安全性和有效性方面没有任何风险,即产品本身可以正常使用。
根据风险调查和评估结果,博士伦对相关产品进行了三级主动召回,并向相关监管部门报告本次召回的审批和监督。由于此次召回属于“三级召回”,因此不涉及产品更换、召回和其他处理。
那么什么是“三级召回”?
根据《医疗器械召回管理办法》根据三级召回的相关规定,使用该医疗器械造成损害的可能性较小,但仍需召回。
在博士伦的召回报告中指出,博士伦将立即将手册中的折射率修改为1.4036,并将其附在新生产的产品上。对于已经生产和销售的产品,将通过博士伦中国官方网站向消费者发出警告。如有必要,消费者可以参考新手册。
根据公开信息,
折射率是指光在真空中的传播速度
以及光在介质中的传播速度。
材料的折射率越高,
镜头越薄。
那么在昆明市场,,
你还在卖这些吗
由于折射率数据错误,已启动召回
博士伦隐形眼镜怎么样?
记者进行了参观和调查。
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记者来到了1221街的几家眼镜店。在这些商店里,博士伦每月都会出售隐形眼镜。主要产品有博士伦纯视觉和博士伦透明舒适。每个盒子的价格都在100元以上。店员说,博士伦是一个进口品牌,但并不是市场上所有的产品都是进口产品。
店员:“博士伦,这是一个进口品牌。”
记者:“这是纯进口还是OEM?”
店员:“这是在中国处理的。”
记者注意到,本店销售的博思伦清朗舒适抛月隐形眼镜的生产日期为2018年6月,属于召回批次产品,但本店没有张贴召回通知,该批次产品仍在正常销售。
然后,记者参观了另一家眼镜店。当记者提出购买今年才生产的镜片时,店员说刚生产的镜片很难立即上市流通。目前销售的大多数镜片都是2018年或更早的产品。
记者:“今年有新的吗?”
店员:“不,不,通常今年不能生产,今年不能销售。”
在记者走访的眼镜店中,几乎每个人都在销售涉及召回批次的博士伦(Bausch&Lomb)月度投掷式隐形眼镜。一些店员表示,他们尚未收到博士伦的召回通知。
店员:“他们召回的产品应该在网上出售,而不是在别处,也不是在这里。我们不知道召回的情况。”
在记者购买的2018年6月生产的博斯伦·晴朗舒适抛月隐形眼镜盒上,说明书中折射率栏标注的参数为1.4306,因为是1.4036,所以是正确的。事实上,这并不是博士伦第一次编写错误的产品手册。
据记者询问,2016年9月,该公司误将一批每天投掷的“软亲水隐形眼镜”标注为“使用寿命为一个月”,随后召回了在中国销售的21万盒产品。
虽然博士伦表示,本手册中的笔误并不隐藏消费者对产品的使用,但如果消费者购买了这些批次的产品,他们可以申请退货吗?记者拨打了客户服务热线。
博斯伦客服:“你给北京工厂打电话。请记下电话号码。”
根据客户服务提示,
记者致电博士伦北京工厂,
但截至记者发稿时,
该号码也无法连接。
城市条码记者报道
编辑:牛牛
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