知道什么是病例报告表（CRFs）吗？
难道你简单地认为它就是一套问卷？！
那就，太小瞧它了！！！
一、临床研究的循环系统
方案就像大脑，研究发起者设置并推进一个项目的开展；
科研人员就像器官，各司其职的为项目服务；
病例报告表就像循坏系统，将方案以最合适的方式输送至各个部位，并且将贯穿始终的“科研数据”结构化、流程化的进行收集、存储和传输。
临床科研流程图
二、病例报告表好坏决定项目成败
循环系统最害怕的就是“血压”异常
1）血量：设计CRFs的关键是包含研究目的所需要的刚刚够用的变量数量。但是，研究者或是没有想的太全，或是贪图太多，使得一个项目不是问题过多成了“高血压”，就是问题太少成了“低血压”；
2）血管不畅：CRFs不仅需要包含所有项目所需的变量信息，而且她还要问的合理并且含有逻辑校验。但是，研究者常常无法很好的说明CRFs，使得收集数据者难以理解；或者逻辑校验不够严密，导致数据出错来回修改；又或是纸质版的病例报告表无法实时进行数据交流，导致传输不畅。
为了杜绝这些问题，我们必须要按规则设计病例报告表。
需要注意：
1. 仅采集必要的数据：仅采集将用于分析的数据和避免荣誉的数据采集
Ø 采集的变量并不是越多越好，因为数据的质量和数据量成反比，但收集成本和时间与数据量成正比。同时，从伦理上来说，也应该把控数据采集的量。比如，过度采集PK数据，就会对受试者身体造成负担；
2. 统一数据编码：推荐使用CDASH数据标准。
a． CRFs内的问题名建议使用CDSIC受控术语。如，twice per day＝BID，Diastolic Blood Pressure＝DIABP；
b． 同一研究机构内所有科研项目的CRFs使用统一变量名；
c． 如果CRFs需要翻译成其他的语言，需要保证语义上一致；
3. 使用清晰简洁的问题名、提示和说明，保证CRFs内的问题和收集说明不会引起误导。比如，使用标准日期格式（dd/mm/yyyy）、指明小数点应记录的位数、测量单位、设置“不明／不适用／不可用／未实施”选项，如果数据可以从其他问题延伸而来则不必要收集，使用合理的跳转关系避免混淆等；
4. 每一个问题都应该有独立的操作说明，以免需要附加额外的说明文档进行说明；
5. 设置数据清理的提示语：数据库应该包含一些提示是否完成某些检查的问题。比如：“否／是－评价是否完成” 优于 “勾选是否未实施”：因为“否／是－评价是否完成”可以得到完全的信息，然而“否／是－评价是否完成”，如果用户未选择不能确定是做了，还是漏了；
6. 避免“自由文本”，因为他需要编码后才能分析。
三、说了这么多，该如何设计呢？
首先，先搞清CRF设计的目标：
1. CRF是根据研究方案设计，便于检查方案的研究管理、设计及实用性；
2. 便于有效、完整、准确地收集数据，加快统计分析；
3. 满足监管的要求；
4. 作为数据采集的主要目标所需的研究终点指标。
因此，根据这些目标，对CRF设计时需要提出以下问题：
第一个问题：采集什么样的数据？
1. 人口统计学信息，如：年龄、性别、民族等；
2. 研究目的所必需的数据，如：纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、研究终点指标等；
3. 数据应保证受试者能被合理地分层；
4. 用于分析预后因素的数据；
5. 可检查受试者是否符合纳入排除标准；
6. 确保受试者的安全性，如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等；
7. 其他，如：民族、医疗费用支付方式等。
第二个问题：谁将参与CRF设计和审批？
CRF设计几乎涉及到研究项目的所有人员，包括临床研究者、CRA、数据录入人员、数据管理员、统计师等，并从不同角度对CRF及其关联文件进行审查，使CRF满足不同成员的需求，增强可用性，提高数据质量，以减少后期的数据清理程序，因此，各成员之间要保持良好的沟通和交流。
第三个问题：审核和批准的流程？
开展临床研究而符合相关法规要求的数据，如伦理委员会审批方案或修正案的批文号、参加研究人员的资格等数据。
此外，还应考虑CRF应该包括的内容及应避免的问题。
四、有没有捷径呢？？？
哈哈，小编也知道大家最关心这个问题，很难！
但很负责任的说：有！！！
为什么呢？
1. 科研这么严谨的东西，规矩太多；反过来，样板作用明显；
2. 因为同一个领域的项目，其实病例报告表的问题80%都相似；
我想说的是，可以模仿！！！
捷径一
绝招：Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一系列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。尽管这是为新药研发企业准备的，但是我们为什么不能偷师呢！！
CDASH里的一些表单模版：
捷径二
选择LinkLab CR-EDC 2.0，可自定义设计CRF表，并且直接下载可填写的PDF版。
绝招是，LinkLab已经为您提供了专业项目模版供使用，举例：
简单到仅需要点击“使用模版”，即可完成电子数据库的制作！那可是一整套的表单哦！！！
当然，如果您有自己的想法，也欢迎直接自定义项目，也很简单呢～～简单到直接拖拽问题完成问卷编辑~~
一旦完成，还可以导出PDF版本，用于纸质版使用。
再也不用担心格式问题！
心动不如行动，赶紧来试试吧！
往期回顾：
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