“医疗器械经营企业质量负责人有哪些要求？质量负责人达不到要求怎么办理医疗器械经营备案与许可？”带着这些疑问，小康采访了康诺医疗器械产业园质量负责人姜志斌。
“康诺优企致力于医疗器械产业的集聚化发展，十余年服务企业5000余家，《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的申报服务获得客户一致认可”。姜经理介绍说：“企业在办理上述经营资质前，重点要关注质量负责人，提前按照要求招聘人员，这样才能提高效率”。
小康现将医疗器械经营企业质量负责人大致要求整理如下：
1、质量负责人学历需达到规定的要求。
2、无《医疗器械监督管理条例》或其他法律法规禁止从业的情形。
3、需要有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4、身体健康，无传染疾病。
5、监管部门检查时，需提供质量负责人的任命文件，学历证明，体检合格报告（1年期内），以及平时质量负责人开展工作的痕迹：如会议签到，培训记录，各种文件、报告等亲笔签名。当然，检查人员会询问相关的经营质量问题，以核实质量负责人能不能胜任岗位工作。
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