ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和使用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。
ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO 9001标准来安装最佳格式。
另一方面，ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。
随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术堡垒、维护生产者、经销商、用户和消费者各方权益。
ISO9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业颁发证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。
由于ISO 13485确实包含以前的ISO 9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。
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