TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。
澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于 欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。
需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于TGA监管范畴。
无论是哪一类，TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成，需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。
根据分类，CLASS I 的器械，可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。
I类以上产品，需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书可受理）或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO13485证书，不予受理。
澳大利亚TGA注册流程：
1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）
2）签订澳洲代理人服务协议
3）企业填写申请表
4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）
5）联络TGA，递交注册资料
6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）
7）完成TGA注册
医疗设备概述
医疗设备包括各种各样的产品，例如医用手套，绷带，注射器，血压计和X射线设备。它们与药物不同，因为它们通常会对身体产生物理或机械作用，或者用于测量（或监视）身体及其功能。这些产品的目的是帮助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它们的使用也有潜在的风险。
医疗设备的潜在风险越高，就越需要对其进行检查和监视。确定的风险级别确定：
TGA需要进行哪种类型的评估
TGA需要审查的信息量和类型
在澳大利亚生产该产品之前必须进行的仔细检查的程度。
例如，高风险设备（例如起搏器）涉及TGA官员对可用证据的直接评估。
TGA如何批准医疗设备？
医疗设备的赞助商必须向TGA申请，以将其设备包括在澳大利亚治疗产品注册簿（ARTG）中。发起人是对提供药品或医疗器械负有法律责任的个人或公司。然后，我们采用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的设备。我们将审查手头的证据，以确定该设备的益处是否胜过任何可能的风险。
医疗器械必须包括在ARTG中，然后才能在澳大利亚合法销售。
医疗器械分类
根据医疗器械构成的风险级别，它们将被分类为五种主要分类之一。分类级别越高，要求越严格。
通过考虑许多不同的问题对设备进行分类，例如：
制造商打算将医疗设备用于什么用途？
它对人体有多大的侵害性（例如，是要在皮肤上放置绷带还是将导管插入体内）？
将在身体上（或体内）使用它吗？
将使用多长时间？
我怎么知道我的医疗设备是安全的？
没有一种药物或医疗设备是完全安全的，没有风险和副作用，但是TGA采取了许多步骤来尽可能地降低潜在风险。澳大利亚公众应该对澳大利亚批准的医疗器械的安全性和质量充满信心，因为我们对医疗器械的监管要求是世界上最严格的。澳大利亚的医疗器械不仅要经过严格的批准评估，而且在批准供应并纳入ARTG之后也要进行密切监视。
基本原则
这些要求的一部分涉及所有设备必须遵守的六项通用原则。这些涉及健康和安全，包括长期安全，重点是确保收益大于风险。与设计和构造有关的另外九项原则视情况适用于设备。
正确遵守这些原则可确保设备尽可能安全并按预期运行。一旦设备获得批准，制造商应继续监视其设备的性能和安全性，并确保其继续符合基本原则。
上市后监控
TGA会监控医疗器械，即使它们已获准在澳大利亚使用，也可确保它们继续满足我们的安全标准和法规要求。这就是所谓的上市后监控。一些上市后监测活动包括：
评估和调查医疗设备问题报告
检查医疗器械是否继续符合基本原则的证据
对制造商进行定期检查
要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告不良事件和涉及其医疗设备的其他信息。
审查不良事件报告只是TGA监视澳大利亚使用的治疗用品安全性的一种方式。
TGA将这些报告收集到数据库中，并定期对其进行监视以识别峰值或异常趋势。TGA内的临床医生和科学家组成的小组进行了风险评估，以确定是否需要进行调查，我们也可能会获得专家的建议。这些调查可能会导致产品回收（召回），危险和安全警报，制造商对产品的修改/改进或对生产场所的监督审核。
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