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普利制药:注射用艾司奥美拉唑钠通过荷兰药物评价委员会(CBG)技术审评

中证网讯(记者 万宇)普利制药(300630)2月10日晚公告,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(简称“CBG”)批准注射用艾司奥美拉唑钠的技术审评报告的通知。

根据公告,艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是成功的异构体开发范例之一,较第一代的奥美拉唑而言,其抑制胃酸的效果更强,不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发,2000年其口服制剂在瑞典上市,商品名为Nexium,注射剂于2003年推出。

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普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后,分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。于近日,公司收到了荷兰药物评价委员会的批准通知,审评结论为批准。目前进入荷兰和德国的国家阶段的产品特性概要、说明书和标签的审核和批件发放阶段,之后该产品即可在荷兰、德国市场进行上市销售。

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